Reevaluación de E 460(i), E 460(ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 y E 469 como aditivos alimentarios
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A solicitud de la Comisión Europea, el Comité de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes (ANS) llevó a cabo una reevaluación científica de la seguridad de la celulosa microcristalina (E460(i)), celulosa en polvo (E460(ii)), metilcelulosa (E461), etilcelulosa (E462), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilmetilcelulosa (E464), etilmetilcelulosa (E465), carboximetilcelulosa sódica (E466), carboximetilcelulosa hidrolizada enzimáticamente (E469) y carboximetilcelulosa entrecruzada (E468).
La celulosa es un polisacárido lineal compuesto por unidades de glucopiranosa unidas mediante enlaces β-1,4-glucosídicos. Su fórmula molecular es (C6H10O5)n y su peso molecular varía entre 50.000 y 2.500.000, dependiendo de la fuente.
Las celulosas modificadas se obtienen mediante la sustitución de grupos hidroxilo por grupos metilo, etilo o hidroxipropilo, lo cual altera sus propiedades físico-químicas para aplicaciones tecnológicas en la industria alimentaria.
La celulosa microcristalina (E460(i)) y la celulosa en polvo (E460(ii)) fueron evaluadas por el Comité Científico de Alimentos (SCF) en 1999, que confirmó el estatus de "ADI no especificada". Se recomendó que el tamaño de las partículas no fuera inferior a 5 μm.
Los datos toxicológicos limitados sobre algunas celulosas modificadas se compensan por la similitud de su estructura, propiedades físico-químicas y biológicas, lo que permite aplicar el enfoque de extrapolación (read-across).
Los estudios demostraron que la celulosa microcristalina y la celulosa en polvo se fermentan parcialmente por la microbiota intestinal, mientras que las celulosas modificadas (E461–E469) no se absorben y se excretan sin cambios a través de las heces.
En los estudios de toxicidad, el consumo oral agudo de los aditivos mostró una baja toxicidad. En los estudios a corto y medio plazo, el principal efecto observado fue la reducción del aumento de peso corporal a dosis elevadas (hasta el 10% en la dieta), lo cual se atribuye a limitaciones nutricionales y no a toxicidad directa.
Las pruebas de genotoxicidad (ensayo de Ames, análisis de aberraciones cromosómicas) arrojaron resultados negativos para la celulosa microcristalina, metilcelulosa y carboximetilcelulosa sódica. De manera similar, los resultados fueron negativos para la carboximetilcelulosa entrecruzada y la hidrolizada enzimáticamente.
Los estudios de toxicidad crónica no revelaron propiedades carcinogénicas en los aditivos de celulosa. El NOAEL para la mayoría de ellos se estableció en 9.000 mg/kg de peso corporal por día.
En cuanto a la toxicidad reproductiva y al desarrollo embriofetal, los estudios no mostraron efectos adversos incluso a dosis superiores a 1.000 mg/kg de peso corporal.
Los datos de consumo humano también indican una buena tolerancia: la ingesta de hasta 35 g diarios de celulosa microcristalina o en polvo no afectó a los parámetros bioquímicos de la sangre, y las celulosas modificadas (hasta 6.000 mg/día durante 8 meses) fueron bien toleradas en pacientes con diarrea o estreñimiento.
No obstante, en experimentos con ratones, la carboximetilcelulosa sódica (E466) se asoció con alteraciones de la microbiota intestinal, inflamación, obesidad y alteración del control glucémico.
El Panel de EFSA concluyó que:
- La celulosa microcristalina, la celulosa en polvo y las celulosas modificadas no representan un riesgo genotóxico.
- Los datos toxicológicos disponibles permiten aplicar la extrapolación a todas las formas de celulosa.
- No es necesario establecer una IDA numérica.
- El consumo de hasta 660–900 mg/kg de peso corporal por día no plantea preocupaciones para la salud.
Sin embargo, respecto al uso de E466 en alimentos para fines médicos especiales para lactantes y niños pequeños (categorías 13.1.5.1 y 13.1.5.2), EFSA señaló la falta de datos adecuados para evaluar la seguridad en estos grupos. No obstante, el uso real de E466 en dichos productos es mínimo.
EFSA también recomendó revisar los niveles permitidos de impurezas tóxicas (arsénico, plomo, mercurio, cadmio) en las especificaciones de la UE para los aditivos de celulosa, con el fin de reducir su contribución a la ingesta total de estos elementos a través de los alimentos.