Оценка добавок: E 460(i), E 460(ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 и E 469

По запросу Европейской Комиссии Комитет Европейского управления по безопасности пищевых продуктов (EFSA) по пищевым добавкам и источникам питательных веществ (ANS) провёл научную переоценку безопасности микрокристаллической целлюлозы (E460(i)), порошкообразной целлюлозы (E460(ii)), метилцеллюлозы (E461), этилцеллюлозы (E462), гидроксипропилцеллюлозы (E463), гидроксипропилметилцеллюлозы (E464), этилметилцеллюлозы (E465), натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы (E466), ферментативно гидролизованной карбоксиметилцеллюлозы (E469) и сшитой карбоксиметилцеллюлозы (E468).

Целлюлоза представляет собой линейный полисахарид, состоящий из глюкопиранозных единиц, соединённых β-1,4-гликозидными связями. Её молекулярная формула — (C6H10O5)n, а молекулярная масса варьируется от 50 000 до 2 500 000 в зависимости от источника.

Модифицированные целлюлозы получают путём замещения гидроксильных групп метильными, этильными или гидроксипропильными группами, что изменяет их физико-химические свойства для технологического применения в пищевой промышленности.

Микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)) и порошкообразная целлюлоза (E460(ii)) были оценены Научным комитетом по пищевым продуктам (SCF) в 1999 году, который подтвердил статус «ADI не установлен». Было рекомендовано, чтобы размер частиц был не менее 5 мкм.

Ограниченные токсикологические данные по некоторым модифицированным целлюлозам компенсируются их структурным, физико-химическим и биологическим сходством, что позволяет применять подход read-across.

Исследования показали, что микрокристаллическая и порошкообразная целлюлоза частично ферментируются кишечной микробиотой, в то время как модифицированные целлюлозы (E461–E469) не усваиваются и выводятся из организма в неизменённом виде.

В токсикологических исследованиях острое пероральное потребление добавок показало низкую токсичность. В краткосрочных и субхронических исследованиях основным эффектом было снижение прироста массы тела при высоких дозах (до 10% в рационе), что объясняется пищевыми ограничениями, а не токсическим воздействием.

Генотоксикологические исследования (тест Эймса, анализы хромосомных аберраций) дали отрицательные результаты для микрокристаллической целлюлозы, метилцеллюлозы и натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы. Аналогично, отрицательные результаты были получены для сшитой и ферментативно гидролизованной карбоксиметилцеллюлозы.

Хронические токсикологические исследования не выявили канцерогенных свойств целлюлозных добавок. NOAEL для большинства из них составляет 9 000 мг/кг массы тела в сутки.

В отношении репродуктивной и эмбрионально-плодовой токсичности исследования не выявили негативного воздействия даже при дозах выше 1 000 мг/кг массы тела.

Данные о потреблении человеком также свидетельствуют о хорошей переносимости: приём до 35 г микрокристаллической или порошкообразной целлюлозы в день не влиял на биохимические показатели крови, а модифицированные целлюлозы (до 6 000 мг/день в течение 8 месяцев) хорошо переносились пациентами с диареей или запорами.

Однако в экспериментах на мышах натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы (E466) ассоциировалась с изменением микробиоты кишечника, воспалением, ожирением и нарушением гликемического контроля.

Комитет EFSA пришёл к следующим выводам:

• Микрокристаллическая, порошкообразная и модифицированные целлюлозы не представляют генотоксической опасности.
• Доступные токсикологические данные позволяют применять подход read-across ко всем формам целлюлоз.
• Нет необходимости устанавливать числовой ADI.
• Потребление до 660–900 мг/кг массы тела в день не вызывает опасений для здоровья.

Однако в отношении использования E466 в продуктах специального медицинского назначения для младенцев и детей раннего возраста (категории 13.1.5.1 и 13.1.5.2) EFSA отметила отсутствие адекватных данных для оценки безопасности при потреблении в этих группах. Тем не менее, фактическое использование E466 в таких продуктах является незначительным.

EFSA также рекомендовала пересмотреть допустимые уровни токсичных примесей (мышьяк, свинец, ртуть, кадмий) в спецификациях ЕС для целлюлозных добавок, чтобы снизить их вклад в общее поступление этих элементов с пищей.