Оцінка добавок: E 460(i), E 460(ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 и E 469

На запит Європейської Комісії Комітет Європейського управління з безпеки харчових продуктів (EFSA) з харчових добавок та джерел поживних речовин (ANS) провів наукову переоцінку безпечності мікрокристалічної целюлози (E460(i)), порошкоподібної целюлози (E460(ii)), метилцелюлози (E461), етилцелюлози (E462), гідроксипропілцелюлози (E463), гідроксипропілметилцелюлози (E464), етилметилцелюлози (E465), натрієвої солі карбоксиметилцелюлози (E466), ферментативно гідролізованої карбоксиметилцелюлози (E469) та зшитої карбоксиметилцелюлози (E468).

Целюлоза є лінійним полісахаридом, який складається з глюкопіранозних одиниць, з’єднаних β-1,4-глікозидними зв’язками. Її молекулярна формула (C₆H₁₀O₅)n, а молекулярна маса варіюється від 50 000 до 2 500 000 залежно від джерела.

Модифіковані целюлози виготовляються шляхом заміщення гідроксильних груп на метильні, етильні, гідроксипропільні групи, що змінює їхні фізико-хімічні властивості для технологічного використання в харчовій промисловості.

Мікрокристалічна (E460(i)) та порошкоподібна целюлоза (E460(ii)) були оцінені Науковим комітетом з харчових продуктів (SCF) у 1999 році, який підтвердив статус "ADI не встановлений". Було рекомендовано, щоб розмір часток був не меншим за 5 мкм.

Обмежені токсикологічні дані по деяких модифікованих целюлозах компенсуються схожістю їхньої структури, фізико-хімічних та біологічних властивостей, що дозволяє застосувати підхід read-across.

Дослідження продемонстрували, що мікрокристалічна та порошкоподібна целюлоза частково ферментуються мікробіотою кишечника, тоді як модифіковані целюлози (E461–E469) не засвоюються та виводяться з організму в незмінному вигляді.

У дослідженнях токсичності гостре оральне споживання добавок показало низьку токсичність. У короткострокових та субхронічних дослідженнях основним ефектом було зниження приросту маси тіла на високих дозах (до 10% у раціоні), що пояснюється харчовими обмеженнями, а не токсичністю.

Генотоксичні дослідження (Ames-тест, аналізи хромосомних аберацій) показали негативні результати для мікрокристалічної целюлози, метилцелюлози та натрієвої солі карбоксиметилцелюлози. Аналогічно, негативними були результати для зшитої та ферментативно гідролізованої карбоксиметилцелюлози.

Дослідження хронічної токсичності не виявили канцерогенних властивостей целюлозних добавок. NOAEL для більшості з них становить 9 000 мг/кг маси тіла на день.

Щодо репродуктивної та ембріонально-плодового розвитку, дослідження не показали негативного впливу навіть при дозах понад 1 000 мг/кг маси тіла.

Дані про споживання людиною також вказують на добру переносимість: прийом до 35 г мікрокристалічної або порошкоподібної целюлози на день не впливав на біохімічні показники крові, а модифіковані целюлози (до 6 000 мг/день протягом 8 місяців) добре переносилися пацієнтами з діареєю або запорами.

Проте в експериментах на мишах натрієва сіль карбоксиметилцелюлози (E466) асоціювалась із впливом на мікробіоту кишечника, запаленням, ожирінням і порушенням глікемічного контролю.

Панель EFSA дійшла висновку, що:

• Мікрокристалічна, порошкоподібна та модифіковані целюлози не викликають генотоксичної небезпеки.
• Доступні токсикологічні дані дозволяють застосувати read-across до всіх форм целюлоз.
• Немає потреби встановлювати числовий ADI.
• Споживання до 660–900 мг/кг маси тіла на день не викликає занепокоєння для здоров'я.

Проте щодо використання E466 у спеціальному харчуванні для немовлят та дітей молодшого віку (категорії 13.1.5.1 і 13.1.5.2), EFSA зазначила відсутність адекватних даних для оцінки безпеки при споживанні в цих групах. Незважаючи на це, фактичне використання E466 у таких продуктах є незначним.

EFSA також рекомендувала переглянути допустимі рівні токсичних домішок (миш'як, свинець, ртуть, кадмій) у специфікаціях ЄС для целюлозних добавок, щоб зменшити їх внесок у загальне надходження цих елементів з їжею.