Seguridad de los extractos de annatto (E160b) como aditivo alimentario
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A petición de la Comisión Europea, el Comité de la EFSA sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos (ANS) fue encargado de revaluar la seguridad de los extractos de annatto basados en bixina y norbixina cuando se utilizan como aditivos alimentarios. Asimismo, el comité evaluó la seguridad de diferentes formas: bixina procesada en agua (Annatto E); bixina extraída con disolventes (Annatto B); norbixina procesada con álcali y precipitada con ácido (Annatto F); norbixina procesada con álcali sin precipitación ácida (Annatto G); y norbixina extraída con disolventes (Annatto C), con el fin de sustituir los extractos de annatto actualmente autorizados (E160b).
El comité señaló que:
- (a) es factible establecer analogías entre los cinco extractos basados en bixina y norbixina;
- (b) existen estudios adecuados de toxicidad de 90 días para Annatto B, C, E y F;
- (c) no hay preocupación por la mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva ni del desarrollo en Annatto B, C, F y G, mientras que la mutagenicidad de Annatto E sigue siendo equívoca.
El comité concluyó que la seguridad de los extractos de annatto actualmente autorizados (E160b(i), E160b(ii), E160b(iii)), definidos en el Reglamento (UE) nº 231/2012, no puede evaluarse debido a la falta de datos tanto de identificación como de estudios toxicológicos. En cambio, Annatto B, C, F y G deben cumplir con las especificaciones recomendadas por el comité.
La base de datos toxicológica disponible permite derivar una ingesta diaria admisible (IDA) de 6 mg de bixina/kg de peso corporal por día y una IDA de 0,3 mg de norbixina/kg de peso corporal por día. Las estimaciones de exposición mostraron que para la bixina la ingesta estaba por debajo de la IDA en todos los grupos de población y en todos los escenarios refinados, incluso considerando la extensión de uso. Para la norbixina, sin embargo, se observó un rebase de la IDA en algunos grupos poblacionales en el percentil 95 en escenarios de uso ampliado.