Безпечність харчової добавки E160b

На запит Європейської комісії Комітет EFSA з харчових добавок та джерел поживних речовин, що додаються до їжі (ANS), був залучений до повторної оцінки безпечності екстрактів аннато на основі біксину та норбіксину при їх використанні як харчової добавки.

Також комітет розглянув безпечність різних форм: біксину, обробленого водою (Annatto E); біксину, екстрагованого розчинниками (Annatto B); норбіксину, обробленого лугом і осадженого кислотою (Annatto F); норбіксину, обробленого лугом без осадження кислотою (Annatto G); а також норбіксину, екстрагованого розчинниками (Annatto C). Метою було замінити чинні дозволені екстракти аннато (E160b).

Комітет зазначив, що:

• (a) можливо проводити аналогію між п’ятьма видами екстрактів на основі біксину та норбіксину;
• (b) наявні адекватні 90-денні дослідження токсичності для Annatto B, C, E та F;
• (c) відсутні занепокоєння щодо мутагенності, канцерогенності, репродуктивної та ембріотоксичності Annatto B, C, F і G, тоді як для Annatto E результати щодо мутагенності залишаються суперечливими.

Комітет дійшов висновку, що безпечність чинних дозволених екстрактів аннато (E160b(i), E160b(ii), E160b(iii)), визначених у Регламенті (ЄС) №231/2012, не може бути оцінена через нестачу даних як щодо ідентифікації, так і щодо токсикологічних характеристик. При цьому Annatto B, C, F і G повинні відповідати специфікаціям, рекомендованим Комітетом.

Наявна токсикологічна база дозволяє визначити прийнятне добове споживання (ADI) для біксину — 6 мг/кг маси тіла на добу, для норбіксину — 0,3 мг/кг маси тіла на добу. Оцінки споживання показали, що для біксину ці рівні нижчі від ADI для всіх груп населення навіть у розширених сценаріях використання. Для норбіксину у розширених сценаріях споживання перевищувало ADI на 95-му перцентилі в окремих групах населення.