Dictamen revisado sobre el ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio
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El Comité Científico de la Alimentación (SCF) revisó la toxicidad de los ciclamatos en el año 2000.
Los nuevos datos epidemiológicos no revelaron indicios de efectos nocivos sobre los parámetros de reproducción humana ni del ciclamato utilizado como aditivo alimentario ni de la exposición laboral a la ciclohexilamina, aunque este último estudio se consideró difícil de interpretar.
El Comité señaló que no se realizaron estudios in vitro para comparar la sensibilidad relativa del tejido testicular humano, de mono y de rata a la ciclohexilamina, pero reconoció las dificultades para llevar a cabo dichos estudios. El Comité ya no exige este tipo de estudios.
Tras considerar todos los datos disponibles sobre la conversión del ciclamato a ciclohexilamina en humanos, incluidos los nuevos datos proporcionados, el Comité concluyó que las incertidumbres respecto a la tasa de conversión en humanos podían eliminarse, pero que la tasa de conversión del 18,9% utilizada para establecer la IDA temporal de 0–11 mg/kg de peso corporal ya no era apropiada. Se observaron grandes variaciones interindividuales en las tasas de conversión y falta de conocimiento sobre el tiempo mínimo de exposición a la ciclohexilamina que podría causar daños testiculares. El Comité concluyó que la conversión máxima individual observada del ciclamato a ciclohexilamina y la absorción de esta última sería del 85%. Esto sería más apropiado para calcular una IDA. Dado que se utilizaría una cifra de conversión máxima, debería aplicarse un factor de seguridad reducido para las diferencias interindividuales (véase más abajo).
El Comité concluyó que ahora podía establecerse una IDA completa para el ciclamato. Tomando un NOAEL de 100 mg/kg de peso corporal para la ciclohexilamina, considerando la diferencia de peso molecular entre el ácido ciclámico y la ciclohexilamina, utilizando una tasa de conversión global del 85% para el ciclamato ingerido y aplicando un factor de seguridad de 32 (véase el Anexo), el Comité estableció una IDA completa de 0–7 mg/kg de peso corporal, expresada como ácido ciclámico, para el ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio.