Висновок SCF щодо харчової добавки E952

Науковий комітет з харчових продуктів (SCF) у 2000 році переглянув токсичність цикламатів.

Нові епідеміологічні дані не виявили ознак шкідливого впливу на репродуктивні параметри людини як від використання цикламату як харчової добавки, так і від впливу циклогексиламіну на робочому місці, хоча останнє дослідження вважалося складним для інтерпретації.

Комітет відзначив, що не проводились дослідження in vitro для порівняння відносної чутливості тканин яєчок людини, мавп та щурів до циклогексиламіну, але визнав труднощі у виконанні таких досліджень. Комітет більше не вимагає проведення подібних досліджень.

Розглянувши всі наявні дані щодо перетворення цикламату в циклогексиламін у людей, включно з новими наданими даними, Комітет дійшов висновку, що невизначеність щодо швидкості конверсії у людей можна усунути, але показник конверсії 18,9%, який використовувався для встановлення тимчасової ДДД у 0–11 мг/кг маси тіла, більше не є доречним. Спостерігаються значні міжіндивідуальні відмінності у швидкості конверсії та відсутність знань щодо мінімальної тривалості впливу циклогексиламіну, яка може призвести до пошкодження яєчок. Комітет дійшов висновку, що максимальне індивідуальне загальне перетворення цикламату в циклогексиламін та його абсорбція може становити 85%. Це буде більш доречним для розрахунку ДДД. Оскільки використовуватиметься максимальний показник конверсії, слід застосувати знижений коефіцієнт безпеки для міжіндивідуальних відмінностей (див. нижче).

Комітет дійшов висновку, що тепер можна встановити повну ДДД для цикламату. Враховуючи NOAEL у 100 мг/кг маси тіла для циклогексиламіну, різницю в молекулярній масі між циклогексовою кислотою та циклогексиламіном, використання загального коефіцієнта конверсії 85% для спожитого цикламату та застосування 32-кратного коефіцієнта безпеки (див. Додаток), Комітет встановив повну ДДД на рівні 0–7 мг/кг маси тіла, виражену як циклогексилова кислота, для циклогексової кислоти та її натрієвих і кальцієвих солей.