Пересмотренное заключение по циклогексановой кислоте и её натриевым и кальциевым солям
Категория
Тип документа
Страна / организация
Научный комитет по пищевым продуктам (SCF) в 2000 году пересмотрел токсичность цикламата.
Новые эпидемиологические данные не выявили признаков вредного воздействия на репродуктивные параметры человека ни от использования цикламата в качестве пищевой добавки, ни от профессионального воздействия циклогексиламина, хотя последнее исследование считалось трудным для интерпретации.
Комитет отметил, что исследования in vitro для сравнения относительной чувствительности ткани яичек человека, обезьян и крыс к циклогексиламину не проводились, но признал трудности в выполнении таких исследований. Комитет больше не требует их проведения.
После рассмотрения всех имеющихся данных о превращении цикламата в циклогексиламин у человека, включая новые данные, Комитет пришёл к выводу, что неопределённость в отношении скорости конверсии у человека может быть устранена, но показатель 18,9%, использовавшийся для установления временной ДДД в 0–11 мг/кг массы тела, больше не является подходящим. Отмечены значительные межиндивидуальные различия в скоростях конверсии и отсутствие знаний о минимальной продолжительности воздействия циклогексиламина, которая может вызвать повреждение яичек. Комитет пришёл к выводу, что максимальное индивидуальное общее превращение цикламата в циклогексиламин и его абсорбция может составлять 85%. Это более уместно для расчёта ДДД. Поскольку будет использован максимальный показатель конверсии, следует применять пониженный коэффициент безопасности для межиндивидуальных различий (см. ниже).
Комитет заключил, что теперь можно установить полную ДДД для цикламата. Принимая NOAEL в 100 мг/кг массы тела для циклогексиламина, учитывая разницу в молекулярной массе между циклогексановой кислотой и циклогексиламином, используя общий коэффициент конверсии 85% для потреблённого цикламата и применяя 32-кратный коэффициент безопасности (см. Приложение), Комитет установил полную ДДД на уровне 0–7 мг/кг массы тела, выраженную как циклогексановая кислота, для циклогексановой кислоты и её натриевых и кальциевых солей.