Dictamen científico sobre la reevaluación de la seguridad de la riboflavina (aditivo alimentario E 101(i)) y del fosfato sódico de riboflavina-5′ (aditivo alimentario E 101(ii)) como aditivos alimentarios
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El Comité ANS de la EFSA emitió un dictamen científico sobre la reevaluación de la seguridad de la riboflavina (aditivo alimentario E 101(i)) y del fosfato sódico de riboflavina-5′ (aditivo alimentario E 101(ii)), que están autorizados como aditivos alimentarios en la Unión Europea y que previamente fueron evaluados por el JECFA y por el Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF).
El JECFA estableció una ingesta diaria admisible (ADI) de grupo para la riboflavina y el fosfato sódico de riboflavina-5′ de 0–0,5 mg/kg de peso corporal por día. El SCF consideró que el uso del fosfato sódico de riboflavina-5′ como colorante alimentario no debería modificar de forma significativa la ingesta diaria media de riboflavina, para la cual no se había establecido una ADI.
Al Comité no se le presentó un nuevo expediente, y basó su evaluación en dictámenes anteriores, en literatura científica adicional disponible desde entonces y en los datos obtenidos tras una convocatoria pública de información.
El Comité consideró que el fosfato sódico de riboflavina-5′ se desfosforila rápidamente a riboflavina libre en la mucosa intestinal y posteriormente se metaboliza mediante las vías metabólicas normales.
El Comité observó que no se detectaron efectos adversos en dos estudios de 90 días en ratas y que la riboflavina y el fosfato de riboflavina no plantean preocupaciones en relación con la genotoxicidad.
El Comité también señaló que existen datos limitados procedentes de estudios clínicos, en los que no se notificaron efectos adversos significativos.
El Comité consideró que el uso de riboflavinas como aditivos alimentarios dará lugar a una exposición superior a la procedente de la dieta habitual y que la base de datos disponible es insuficiente para evaluar si las ingestas potencialmente elevadas procedentes de todas las fuentes combinadas pueden causar efectos adversos.
Debido a la ausencia de estudios de carcinogenicidad y toxicidad crónica, así como a la falta de estudios relevantes de toxicidad reproductiva y del desarrollo, el Comité consideró que no es apropiado establecer una ADI.
El Comité concluyó que, a pesar de las incertidumbres existentes en la base de datos, es poco probable que la riboflavina (aditivo alimentario E 101(i)) y el fosfato sódico de riboflavina-5′ (aditivo alimentario E 101(ii)) planteen un problema de seguridad en las condiciones y niveles de uso actualmente autorizados como aditivos alimentarios.