Науковий висновок щодо повторної оцінки безпечності рибофлавіну (харчова добавка E 101(i)) та натрієвої солі рибофлавін-5′-фосфату (харчова добавка E 101(ii)) як харчових добавок
Категорія
Тип документу
Країна / організація
Комітет EFSA з харчових добавок та ароматизаторів (ANS) надає науковий висновок щодо повторної оцінки безпечності рибофлавіну (харчова добавка E 101(i)) та натрієвої солі рибофлавін-5′-фосфату (харчова добавка E 101(ii)), які дозволені до використання як харчові добавки в ЄС і раніше оцінювалися JECFA та Науковим комітетом з харчових продуктів (SCF).
JECFA встановив групове допустиме добове споживання (ADI) для рибофлавіну та натрієвої солі рибофлавін-5′-фосфату на рівні 0–0,5 мг/кг маси тіла на добу. SCF вважав, що використання натрієвої солі рибофлавін-5′-фосфату як харчового барвника не повинно істотно змінювати середнє добове споживання рибофлавіну, для якого ADI не було встановлено.
Комітету не було надано нового досьє, і він базував свою оцінку на попередніх висновках, додатковій науковій літературі, що стала доступною з того часу, а також на даних, отриманих у результаті публічного запиту даних.
Комітет вважає, що натрієва сіль рибофлавін-5′-фосфату швидко дефосфорилюється до вільного рибофлавіну в слизовій оболонці кишечника, після чого метаболізується з використанням звичайних метаболічних шляхів.
Комітет зазначив, що у двох 90-денних дослідженнях на щурах не було виявлено жодних несприятливих ефектів, а також що рибофлавін і рибофлавін-5′-фосфат не викликають занепокоєння щодо генотоксичності.
Комітет також зазначив, що наявні обмежені дані клінічних досліджень, у яких не повідомлялося про значущі небажані ефекти.
Комітет вважав, що використання рибофлавінів як харчових добавок призводитиме до вищого рівня надходження порівняно зі звичайним раціоном, і що наявна база даних є недостатньою для оцінки того, чи можуть потенційно високі рівні споживання з усіх комбінованих джерел спричиняти несприятливі ефекти.
Через відсутність досліджень канцерогенності та хронічної токсичності, а також нестачу релевантних досліджень репродуктивної та розвитку токсичності, Комітет вважав недоцільним встановлювати ADI.
Комітет дійшов висновку, що, незважаючи на наявні невизначеності в базі даних, рибофлавін (харчова добавка E 101(i)) та натрієва сіль рибофлавін-5′-фосфату (харчова добавка E 101(ii)) малоймовірно становлять загрозу для безпеки за нині дозволених умов використання та рівнів застосування як харчових добавок.