Dictamen científico sobre la revaluación del extracto de pimentón (E 160c) como aditivo alimentario
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El Comité de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos ha emitido un dictamen científico en el que reevalúa la seguridad del extracto de pimentón (E 160c). El extracto de pimentón (E 160c) es un colorante natural autorizado como aditivo alimentario en la Unión Europea.
La biodisponibilidad de la capsantina y la capsorubina presentes en el extracto de pimentón es muy baja. Los datos toxicológicos se limitan a un estudio de toxicidad oral de 13 semanas y a un estudio de toxicidad crónica y carcinogenicidad realizado con un extracto específico de pimentón (DN-933), representativo de los extractos comerciales utilizados como colorante alimentario.
Sobre la base de nuevos estudios realizados con el extracto DN-933, conforme a las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y que cumplen los requisitos para la evaluación de la genotoxicidad según las directrices de la EFSA sobre aditivos alimentarios, el Comité concluyó que los extractos de pimentón utilizados como colorantes alimentarios no plantean problemas de genotoxicidad.
No se dispone de estudios sobre toxicidad reproductiva y del desarrollo, pero se evaluaron mediante el enfoque de extrapolación (read-across). En el estudio de toxicidad crónica y carcinogenicidad, el Comité concluyó que, con las dosis administradas, el extracto de pimentón (E 160c) no era cancerígeno.
Dado que no se identificó un potencial genotóxico, el Comité consideró que el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) para los cambios histopatológicos en este estudio podía utilizarse para establecer una ingesta diaria admisible (IDA). En base a ello, se estableció una IDA de 24 mg/kg de peso corporal al día para el extracto de pimentón (E 160c).
Según los datos analíticos del extracto de pimentón N1, considerado comparable al extracto DN-933 utilizado en los estudios, el contenido total de carotenoides era del 7,1 %. Utilizando este valor, el Comité estableció una IDA de 1,7 mg de carotenoides/kg de peso corporal al día para el extracto de pimentón (E 160c). Las exposiciones estimadas al extracto de pimentón (E 160c) en los escenarios refinados de evaluación de exposición fueron inferiores a la IDA establecida por el Comité.