Оцінка харчових добавок E535, E536, E538

Анотація

Комітет з харчових добавок і джерел поживних речовин у харчових продуктах (ANS) надав науковий висновок щодо повторної оцінки безпечності ферроціаніду натрію (E 535), ферроціаніду калію (E 536), а також оцінки безпечності ферроціаніду кальцію (E 538) як харчових добавок. Комітет вважає, що наявні адекватні дані щодо впливу та токсичності.

Ферроціаніди (E 535–538) дозволені виключно в двох категоріях харчових продуктів як замінники солі. Щоб оцінити дієтичне надходження ферроціанідів (E 535–538) як харчових добавок, розрахунки проводилися за сценарієм максимально дозволеного рівня вживання (MPL) та уточненим сценарієм оцінки споживання. Споживання ферроціанідів оцінювалося за середніми та високими рівнями споживання солі для обох сценаріїв.

У сценарії MPL споживання ферроціанідів (E 535–538) як харчових добавок становило до 0,009 мг/кг маси тіла (м.т.) на добу у дітей та підлітків. В уточненому сценарії споживання становило до 0,003 мг/кг м.т. на добу у дітей та підлітків.

Засвоєння ферроціанідів в організмі низьке, накопичення не відбувається. Немає підстав для занепокоєння щодо генотоксичності чи канцерогенності. Дані щодо репродуктивної токсичності відсутні, проте рівень безпечного впливу (NOAEL) у 1 000 мг ферроціаніду натрію/кг м.т. на добу (максимальна доза, що вивчалася) був виявлений у дослідженні пренатальної токсичності розвитку. Нирки вважаються органом-мішенню для токсичності ферроціанідів, і рівень NOAEL у 4,4 мг ферроціаніду натрію/кг м.т. на добу був виявлений у хронічному (2-річному) дослідженні на щурах.

Виходячи з того, що токсичність цієї речовини обумовлена саме іоном ферроціаніду, Комітет встановив груповий прийнятний добовий рівень споживання (ADI) для ферроціанідів натрію, калію та кальцію на рівні 0,03 мг/кг м.т. на добу у перерахунку на іон ферроціаніду. Комітет дійшов висновку, що ферроціаніди (E 535–538) не викликають занепокоєння щодо безпеки при чинному дозволеному використанні та рівнях споживання.

Резюме

У цьому висновку розглядається повторна оцінка безпечності ферроціаніду натрію (E 535), ферроціаніду калію (E 536) і оцінка безпечності ферроціаніду кальцію (E 538) як харчових добавок.

Ферроціаніди натрію, калію та кальцію (E 535, E 536 і E 538) дозволені як харчові добавки в Європейському Союзі (ЄС) відповідно до Додатку II до Регламенту (ЄС) № 1333/2008 про харчові добавки, а також для них встановлені специфічні критерії чистоти в Регламенті Комісії (ЄС) № 231/2012.

У ЄС ферроціаніди натрію та калію як харчові добавки були попередньо оцінені Науковим комітетом з питань харчових продуктів (SCF) у 1990 році. У тій оцінці SCF погодився з прийнятним добовим рівнем споживання (ADI) у 0,025 мг/кг м.т. на добу (у перерахунку на ферроціанід натрію), встановленим Спільним комітетом експертів ФАО/ВООЗ з харчових добавок (JECFA) для ферроціаніду натрію та калію.

JECFA оцінював ферроціаніди натрію, калію та кальцію у 1969, 1973 та 1974 роках. Тимчасове значення ADI 0–0,00125 мг/кг м.т. на добу було встановлене у 1969 році, яке згодом було підвищене до 0–0,025 мг/кг м.т. на добу. У 1974 році це значення було підтверджене. Через відсутність довготривалого дослідження вживання було використано більший фактор невизначеності (1 000), ніж зазвичай.

Комітет Великобританії з токсичності хімічних речовин у харчових продуктах, споживчих товарах та довкіллі (COT) у 1994 році встановив груповий ADI для ферроціанідів на рівні 0–0,05 мг/кг м.т. на добу.

Науковий комітет з питань харчування тварин (SCAN) оцінив безпечність ферроціаніду натрію та калію для цільових тварин, користувачів, працівників, споживачів і навколишнього середовища. Було визнано, що використання цих речовин у солі для кормів (20, 80 та 100 мг/кг для людини, птиці та худоби відповідно) є прийнятним з точки зору безпеки.

У 2000 році робоча група Північної ради міністрів також оцінювала ферроціаніди натрію, калію та кальцію, і не виявила проблем з безпечністю через дуже низьке споживання цих речовин.

Ферроціанід калію всмоктується з травного тракту обмежено після перорального введення щурам; у людини всмоктування становить 0,25–0,42%. Має низьку гостру токсичність при пероральному введенні. Комітет дійшов висновку, що ферроціаніди не є генотоксичними і не спричиняють рак. Репродуктивних досліджень не було, але рівень NOAEL у 1 000 мг ферроціаніду натрію/кг м.т. на добу був визначений у дослідженні пренатального розвитку.

У 2-річному дослідженні у тварин часто спостерігали вищий рівень клітин у сечі порівняно з контрольною групою. Враховуючи, що нирки є органом-мішенню для токсичності ферроціанідів, Комітет розглядає ці зміни як ознаку періодичної, тимчасової токсичності нирок та визначив рівень NOAEL у 4,4 мг/кг м.т. на добу. Виходячи з цього, було встановлено ADI у 0,044 мг ферроціаніду натрію/кг м.т. на добу. Припускаючи, що токсичність обумовлена саме іоном ферроціаніду, Комітет встановив груповий ADI на рівні 0,03 мг/кг м.т. на добу (у перерахунку на іон ферроціаніду). Комітет зазначив, що за такого ADI потенційна кількість вільного ціаніду не становить загрози для здоров'я.

Щоб оцінити дієтичне надходження ферроціанідів (E 535–538), розрахунки проводилися на основі: (1) максимально дозволеного рівня (MPL) у категорії FC 12.1.1 «Сіль», як визначено у законодавстві ЄС, та (2) середніх рівнів використання солі (уточнений сценарій).

Комітет вирішив використовувати дані про споживання солі, отримані з досліджень виведення натрію із сечею, а не з опитувань щодо споживання їжі, оскільки останні вважаються менш точними для оцінки споживання солі.

Споживання ферроціанідів оцінювалося за середніми та високими рівнями споживання солі в обох сценаріях.

У сценарії MPL споживання ферроціанідів (E 535–538) як харчових добавок становило до 0,009 мг/кг м.т. на добу у дітей та підлітків. В уточненому сценарії – до 0,004 мг/кг м.т. на добу. Оскільки більшість рівнів використання в солі, за даними промисловості, стосувались ферроціаніду натрію (E 535), ці показники приблизно відповідають 0,003 мг іону ферроціаніду/кг м.т. на добу у дітей та підлітків.

Комітет вважає, що наявні невизначеності, ймовірно, призводять до завищення оцінки споживання ферроціанідів (E 535–538).

З урахуванням того, що:

• в уточненому сценарії споживання ферроціанідів (E 535–538) становить приблизно 0,003 мг іону ферроціаніду/кг м.т. на добу у дітей та підлітків;
• всмоктування ферроціанідів у травному тракті низьке, накопичення в організмі відсутнє;
• ферроціаніди мають низьку гостру токсичність, не є мутагенними чи канцерогенними;
• дослідження репродуктивної токсичності відсутні, але рівень NOAEL становить 1 000 мг ферроціаніду натрію/кг м.т. на добу;
• нирки є органом-мішенню, що підтверджується підвищеною кількістю клітин у сечі у щурів;
• NOAEL для цього ефекту становить 4,4 мг/кг м.т. на добу в хронічному дослідженні;
• при умові, що токсичність обумовлена лише іоном ферроціаніду, було встановлено ADI на рівні 0,03 мг/кг м.т. на добу;
• ферроціаніди (E 535–538) дозволені лише у двох харчових категоріях,

комітет дійшов висновку, що ферроціаніди (E 535–538) не становлять загрози для безпеки при чинному використанні та дозах.

Також Комітет дійшов висновку, що наявні дані дають підстави переглянути ADI у 0,025 мг ферроціаніду натрію/кг м.т. на добу (що приблизно відповідає 0,02 мг іону ферроціаніду/кг м.т. на добу), встановивши груповий ADI для ферроціанідів натрію, калію та кальцію на рівні 0,03 мг/кг м.т. на добу у перерахунку на іон ферроціаніду.