Evaluación de E535, E536 y E538 como aditivos alimentarios

Resumen

El Panel sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos (ANS) emitió un dictamen científico reevaluando la seguridad del ferrocianuro de sodio (E 535), del ferrocianuro de potasio (E 536) y evaluando la seguridad del ferrocianuro de calcio (E 538) como aditivos alimentarios. El Panel consideró que se disponía de datos adecuados de exposición y toxicidad.

Los ferrocianuros (E 535–538) están autorizados únicamente en dos categorías de alimentos como sustitutos de la sal. Para evaluar la exposición dietética a los ferrocianuros (E 535–538) por su uso como aditivos alimentarios, se calcularon las exposiciones basadas en un escenario de evaluación con nivel máximo permitido (MPL) y en un escenario refinado. La exposición dietética se calculó con base en consumos medios y altos de sal, tanto en el escenario reglamentario como en el refinado.

En el escenario MPL, la exposición a ferrocianuros (E 535–538) por su uso como aditivos alimentarios fue de hasta 0,009 mg/kg de peso corporal (pc) por día en niños y adolescentes. En el escenario de exposición estimada refinada, la exposición fue de hasta 0,003 mg/kg pc por día en los mismos grupos.

La absorción de ferrocianuros es baja y no se acumulan en el organismo humano. No hay indicios de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No se disponía de estudios de reproducción, pero se identificó un nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de 1.000 mg de ferrocianuro de sodio/kg pc por día (dosis más alta evaluada) en un estudio de toxicidad del desarrollo prenatal. El riñón parece ser el órgano diana de la toxicidad de los ferrocianuros y se identificó un NOAEL de 4,4 mg/kg pc por día para los efectos renales en un estudio crónico (2 años) en ratas.

Suponiendo que la toxicidad de este compuesto se debe únicamente al ion ferrocianuro, el Panel estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de grupo para ferrocianuro de sodio, potasio y calcio de 0,03 mg/kg pc por día expresada como ion ferrocianuro. El Panel concluyó que los ferrocianuros (E 535–538) no suponen un motivo de preocupación para la seguridad en los usos y niveles autorizados actuales.

Resumen detallado

El presente dictamen trata de la reevaluación de la seguridad del ferrocianuro de sodio (E 535), del ferrocianuro de potasio (E 536) y de la evaluación del ferrocianuro de calcio (E 538) como aditivos alimentarios.

Los ferrocianuros de sodio, potasio y calcio (E 535, E 536 y E 538) están autorizados como aditivos alimentarios en la Unión Europea (UE) conforme al Anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 y criterios específicos de pureza se han definido en el Reglamento de Ejecución (UE) nº 231/2012 de la Comisión.

En la UE, el ferrocianuro de sodio y de potasio ya fueron evaluados por el Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) en 1990. En esa evaluación, el SCF estuvo de acuerdo con la IDA de 0,025 mg/kg pc por día (calculada como ferrocianuro de sodio) establecida por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).

El JECFA evaluó los ferrocianuros de sodio, potasio y calcio en 1969, 1973 y 1974. En 1969 se estableció una aceptación temporal de 0–0,00125 mg/kg pc por día basada en un nivel dietético del 0,05 % de ferrocianuro de sodio, que fue sustituida por una IDA temporal de 0–0,025 mg/kg pc por día. En 1974 se confirmó esta IDA temporal. Se utilizó un factor de incertidumbre mayor (1.000) para compensar la ausencia de estudios a largo plazo.

Los Comités del Reino Unido sobre Toxicidad de Sustancias Químicas en Alimentos, Productos de Consumo y Medio Ambiente (COT) evaluaron el ferrocianuro de sodio y potasio en 1994 y fijaron una IDA de grupo de 0–0,05 mg/kg pc por día.

El Comité Científico de Nutrición Animal (SCAN) evaluó la seguridad del ferrocianuro de sodio y potasio como antiaglomerantes para animales, trabajadores, consumidores y el medio ambiente. Se concluyó que su uso en sal para piensos (20, 80 y 100 mg/kg para humanos, aves y ganado, respectivamente) era aceptable desde el punto de vista de la seguridad.

Un grupo de trabajo del Consejo Nórdico de Ministros evaluó en 2000 los ferrocianuros de sodio, potasio y calcio, concluyendo que no representan un problema de seguridad debido a las cantidades muy pequeñas consumidas.

El ferrocianuro de potasio se absorbe en muy baja proporción por vía oral en ratas y en humanos (0,25–0,42 %). Tiene baja toxicidad aguda por vía oral. Con base en los datos disponibles, el Panel consideró que los ferrocianuros no presentan preocupaciones genotóxicas ni son cancerígenos. No hay estudios de reproducción disponibles, pero se identificó un NOAEL de 1.000 mg/kg pc por día en un estudio de toxicidad prenatal.

En un estudio de 2 años, los animales presentaron una mayor excreción celular en la orina. Dado que el riñón es el órgano diana de la toxicidad del ferrocianuro, se consideró que esta excreción indica una toxicidad renal ocasional y transitoria, y se identificó un NOAEL de 4,4 mg/kg pc por día. A partir de este NOAEL en ratas macho, el Panel derivó una IDA de 0,044 mg/kg pc por día de ferrocianuro de sodio. Suponiendo que la toxicidad se debe al ion ferrocianuro, se estableció una IDA de grupo de 0,03 mg/kg pc por día, expresada como ion ferrocianuro. Se concluyó que la posible cantidad de cianuro libre liberado no supondría un problema de seguridad.

Para evaluar la exposición dietética a los ferrocianuros (E 535–538) por su uso como aditivos, se calcularon las exposiciones a partir de (1) el nivel máximo permitido (MPL) para la categoría 12.1.1 "Sal" según la legislación de la UE, y (2) los niveles medios informados de uso de sal (escenario refinado).

El Panel decidió utilizar datos de consumo de sal a partir de estudios de excreción urinaria en lugar de encuestas dietéticas de la base de datos EFSA, ya que estas no se consideran adecuadas para estimar el consumo de sal. La estimación a partir de la excreción urinaria de sodio se considera más precisa.

La exposición dietética se calculó para consumos medios y altos de sal, tanto en el escenario reglamentario como en el refinado.

En el escenario MPL, la exposición fue de hasta 0,009 mg/kg pc por día en niños y adolescentes. En el escenario refinado, hasta 0,004 mg/kg pc por día. Dado que la mayoría de los niveles de uso reportados eran para el ferrocianuro de sodio (E 535), esta exposición corresponde aproximadamente a 0,003 mg de ion ferrocianuro/kg pc por día en el escenario refinado.

El Panel consideró que las incertidumbres identificadas indican una sobreestimación de la exposición a los ferrocianuros (E 535–538) como aditivos alimentarios.

Considerando que:

• en el escenario refinado, la exposición estimada es de aproximadamente 0,003 mg de ion ferrocianuro/kg pc por día en niños y adolescentes;
• la absorción gastrointestinal de ferrocianuros es baja y no se acumulan en el organismo humano;
• presentan baja toxicidad aguda y no son mutagénicos ni cancerígenos;
• no se disponen de estudios de reproducción, pero se identificó un NOAEL de 1.000 mg/kg pc por día;
• el riñón es el órgano diana, como lo indica la excreción elevada de células en orina en ratas;
• se identificó un NOAEL de 4,4 mg/kg pc por día para este efecto;
• se estableció una IDA de 0,03 mg/kg pc por día para el ion ferrocianuro;
• los ferrocianuros (E 535–538) solo están permitidos en dos categorías alimentarias.

El Panel concluyó que los ferrocianuros (E 535–538) no representan un motivo de preocupación para la seguridad en los niveles actuales autorizados.

Además, concluyó que los datos disponibles justifican revisar la IDA de 0,025 mg/kg pc por día (equivalente a aproximadamente 0,02 mg de ion ferrocianuro/kg pc por día), establecida anteriormente con base en un estudio subcrónico, a una IDA de grupo de 0,03 mg/kg pc por día expresada como ion ferrocianuro.