Оценка E535, E536, E538 как пищевых добавок

Аннотация

Комитет по пищевым добавкам и источникам питательных веществ в пищевых продуктах (ANS) представил научное заключение по повторной оценке безопасности ферроцианида натрия (E 535), ферроцианида калия (E 536), а также по оценке безопасности ферроцианида кальция (E 538) в качестве пищевых добавок. Комитет считает, что имеются адекватные данные по воздействию и токсичности.

Ферроцианиды (E 535–538) разрешены исключительно в двух категориях пищевых продуктов как заменители соли. Для оценки диетического поступления ферроцианидов (E 535–538) как пищевых добавок расчеты проводились по сценарию максимального допустимого уровня (MPL) и уточнённому сценарию оценки потребления. Потребление ферроцианидов оценивалось по среднему и высокому уровням потребления соли для обоих сценариев.

В сценарии MPL потребление ферроцианидов (E 535–538) как пищевых добавок составляло до 0,009 мг/кг массы тела (м.т.) в сутки у детей и подростков. В уточнённом сценарии — до 0,003 мг/кг м.т. в сутки.

Усвоение ферроцианидов в организме низкое, накопление не происходит. Нет оснований для беспокойства относительно генотоксичности или канцерогенности. Данные по репродуктивной токсичности отсутствуют, однако уровень безопасного воздействия (NOAEL) в 1000 мг ферроцианида натрия/кг м.т. в сутки (максимальная изученная доза) был определён в исследовании пренатальной токсичности развития. Почки считаются органом-мишенью для токсичности ферроцианидов, и уровень NOAEL в 4,4 мг ферроцианида натрия/кг м.т. в сутки был выявлен в хроническом (2-летнем) исследовании на крысах.

Исходя из того, что токсичность вещества обусловлена именно ионом ферроцианида, Комитет установил групповой допустимый суточный уровень потребления (ADI) для ферроцианидов натрия, калия и кальция на уровне 0,03 мг/кг м.т. в сутки в пересчёте на ион ферроцианида. Комитет пришёл к выводу, что ферроцианиды (E 535–538) не вызывают опасений в отношении безопасности при текущем разрешённом применении и уровнях потребления.

Резюме

В настоящем заключении рассматривается повторная оценка безопасности ферроцианида натрия (E 535), ферроцианида калия (E 536) и оценка безопасности ферроцианида кальция (E 538) в качестве пищевых добавок.

Ферроцианиды натрия, калия и кальция (E 535, E 536 и E 538) разрешены как пищевые добавки в Европейском Союзе (ЕС) в соответствии с Приложением II к Регламенту (ЕС) № 1333/2008 о пищевых добавках, а также для них установлены специфические критерии чистоты в Регламенте Комиссии (ЕС) № 231/2012.

В ЕС ферроцианиды натрия и калия как пищевые добавки ранее были оценены Научным комитетом по вопросам пищевых продуктов (SCF) в 1990 году. В той оценке SCF согласился с допустимым суточным уровнем потребления (ADI) в 0,025 мг/кг м.т. в сутки (в пересчёте на ферроцианид натрия), установленным Совместным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) для ферроцианида натрия и калия.

JECFA оценивал ферроцианиды натрия, калия и кальция в 1969, 1973 и 1974 годах. Временное значение ADI 0–0,00125 мг/кг м.т. в сутки было установлено в 1969 году, которое впоследствии было повышено до 0–0,025 мг/кг м.т. в сутки. В 1974 году это значение было подтверждено. Из-за отсутствия долгосрочных исследований потребления был применён больший фактор неопределённости (1000), чем обычно.

Комитет Великобритании по токсичности химических веществ в пищевых продуктах, потребительских товарах и окружающей среде (COT) в 1994 году установил групповой ADI для ферроцианидов на уровне 0–0,05 мг/кг м.т. в сутки.

Научный комитет по вопросам кормления животных (SCAN) оценил безопасность ферроцианида натрия и калия для целевых животных, пользователей, работников, потребителей и окружающей среды. Было признано, что использование этих веществ в кормовой соли (20, 80 и 100 мг/кг для человека, птицы и скота соответственно) является приемлемым с точки зрения безопасности.

В 2000 году рабочая группа Северного совета министров также проводила оценку ферроцианидов натрия, калия и кальция и не обнаружила проблем с безопасностью из-за крайне низкого уровня потребления этих веществ.

Ферроцианид калия абсорбируется из пищеварительного тракта ограниченно после перорального введения крысам; у человека абсорбция составляет 0,25–0,42%. Обладает низкой острой токсичностью при пероральном введении. Комитет пришёл к выводу, что ферроцианиды не являются генотоксичными и не вызывают рак. Исследования репродуктивной токсичности не проводились, однако уровень NOAEL в 1000 мг ферроцианида натрия/кг м.т. в сутки был определён в исследовании пренатального развития.

В двухлетнем исследовании на животных часто наблюдался повышенный уровень клеток в моче по сравнению с контрольной группой. Учитывая, что почки являются органом-мишенью для токсичности ферроцианидов, Комитет рассматривает эти изменения как признак периодической, временной токсичности почек и установил уровень NOAEL в 4,4 мг/кг м.т. в сутки. Исходя из этого, был установлен ADI в 0,044 мг ферроцианида натрия/кг м.т. в сутки. Предполагая, что токсичность обусловлена именно ионом ферроцианида, Комитет установил групповой ADI на уровне 0,03 мг/кг м.т. в сутки (в пересчёте на ион ферроцианида). Комитет отметил, что при таком ADI потенциальное количество свободного цианида не представляет угрозы для здоровья.

Для оценки диетического поступления ферроцианидов (E 535–538) расчёты проводились на основе: (1) максимального допустимого уровня (MPL) в категории FC 12.1.1 «Соль», как определено в законодательстве ЕС, и (2) средних уровней использования соли (уточнённый сценарий).

Комитет решил использовать данные о потреблении соли, полученные на основе исследований по выведению натрия с мочой, а не данные опросов о потреблении пищи, поскольку последние считаются менее точными для оценки потребления соли.

Потребление ферроцианидов оценивалось по среднему и высокому уровням потребления соли в обоих сценариях.

В сценарии MPL потребление ферроцианидов (E 535–538) как пищевых добавок составляло до 0,009 мг/кг м.т. в сутки у детей и подростков. В уточнённом сценарии — до 0,004 мг/кг м.т. в сутки. Поскольку большинство уровней использования в соли, согласно данным промышленности, касались ферроцианида натрия (E 535), эти показатели примерно соответствуют 0,003 мг иона ферроцианида/кг м.т. в сутки у детей и подростков.

Комитет считает, что имеющиеся неопределённости, вероятно, приводят к завышению оценки потребления ферроцианидов (E 535–538).

С учётом того, что:

• в уточнённом сценарии потребления ферроцианидов (E 535–538) их поступление составляет приблизительно 0,003 мг иона ферроцианида/кг массы тела в сутки у детей и подростков;
• всасывание ферроцианидов в желудочно-кишечном тракте низкое, накопление в организме отсутствует;
• ферроцианиды обладают низкой острой токсичностью, не являются мутагенными или канцерогенными;
• исследования репродуктивной токсичности отсутствуют, однако уровень NOAEL составляет 1 000 мг ферроцианида натрия/кг массы тела в сутки;
• почки являются органом-мишенью, что подтверждается увеличением количества клеток в моче у крыс;
• NOAEL для этого эффекта составляет 4,4 мг/кг массы тела в сутки в хроническом исследовании;
• при условии, что токсичность обусловлена исключительно ионом ферроцианида, был установлен допустимый суточный уровень потребления (ADI) на уровне 0,03 мг/кг массы тела в сутки;
• ферроцианиды (E 535–538) разрешены только в двух категориях пищевых продуктов;

Комитет пришёл к выводу, что ферроцианиды (E 535–538) не представляют угрозы для безопасности при их текущем использовании и дозировках.

Кроме того, Комитет пришёл к выводу, что имеющиеся данные позволяют пересмотреть ADI в 0,025 мг ферроцианида натрия/кг массы тела в сутки (что приблизительно соответствует 0,02 мг иона ферроцианида/кг массы тела в сутки), установив групповое значение ADI для ферроцианидов натрия, калия и кальция на уровне 0,03 мг/кг массы тела в сутки в пересчёте на ион ферроцианида.