Reevaluación de la sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio (aditiva E954)
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Esta opinión trata sobre la reevaluación de la sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio (aditiva E954) como aditivos alimentarios.
La sacarina es un compuesto sintético denominado 1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona-1,1-dióxido. Junto con sus sales de sodio (Na), potasio (K) y calcio (Ca), está autorizada como edulcorante (aditiva E954).
El aditivo E954 puede producirse por dos métodos de fabricación: Remsen–Fahlberg y Maumee. No se aportaron datos analíticos sobre posibles impurezas para los productos elaborados con el proceso Maumee; por lo tanto, el Panel solo pudo evaluar la sacarina (aditiva E954) fabricada mediante el proceso Remsen–Fahlberg.
El Panel concluyó que los nuevos estudios disponibles no plantean preocupación sobre la genotoxicidad del aditivo E954 ni de las impurezas asociadas al proceso Remsen–Fahlberg. Para las impurezas potenciales asociadas al proceso Maumee, se identificó una posible preocupación por genotoxicidad. El conjunto de datos evaluados incluyó estudios en animales y humanos.
El Panel consideró apropiado establecer una ingesta diaria admisible (ADI) numérica y tomó la reducción del peso corporal en estudios con animales como punto final relevante para la derivación de un valor de referencia. Se estableció una ADI de 9 mg/kg de peso corporal por día, expresada como imida libre, para la sacarina (aditiva E954). Esta ADI sustituye a la anterior de 5 mg/kg de peso corporal por día (expresada como sacarina de sodio, correspondiente a 3,8 mg/kg de peso corporal por día de sacarina como imida libre) establecida por el Comité Científico de la Alimentación.
El Panel consideró que el escenario de exposición refinado basado en la lealtad a la marca era el más apropiado para la evaluación de riesgos. Se observó que las estimaciones de exposición crónica en el percentil 95 (P95) a la sacarina (aditiva E954) estaban por debajo de la ADI. El Panel recomendó a la Comisión Europea considerar la revisión de las especificaciones de la UE para la sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio (aditiva E954).