Reevaluación del monostearato de sorbitano (E 491), tristearato de sorbitano (E 492), monolaurato de sorbitano (E 493), monooleato de sorbitano (E 494) y monopalmitato de sorbitano (E 495) cuando se utilizan como aditivos alimentarios
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El Panel de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidas a los Alimentos (ANS) emite un dictamen científico en el que se reevalúa la seguridad del monostearato de sorbitano (aditivo alimentario E 491), del tristearato de sorbitano (aditivo alimentario E 492), del monolaurato de sorbitano (aditivo alimentario E 493), del monooleato de sorbitano (aditivo alimentario E 494) y del monopalmitato de sorbitano (aditivo alimentario E 495) cuando se utilizan como aditivos alimentarios.
El Comité Científico de la Alimentación (SCF) estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de 25 mg/kg de peso corporal (pc) por día para los aditivos alimentarios E 491, E 492 y E 495, de forma individual o en combinación; y una IDA de grupo independiente para los aditivos alimentarios E 493 y E 494, de forma individual o en combinación, de 5 mg/kg pc por día, calculada como monolaurato de sorbitano, en 1974.
El Panel señaló que, tras la administración oral, el monostearato de sorbitano puede hidrolizarse a su fracción de ácido graso y a los correspondientes anhídridos de sorbitol, y excretarse por la orina o exhalarse en forma de CO2, o bien excretarse intacto en las heces.
El Panel consideró que los ésteres de sorbitano no plantean preocupación en relación con la genotoxicidad.
Sobre la base del nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de 2 600 mg de monostearato de sorbitano/kg pc por día, teniendo en cuenta la relación entre la masa molecular del monostearato de sorbitano (430,62 g/mol) y la del sorbitano (164,16 g/mol), y aplicando un factor de incertidumbre de 100, el Panel derivó una IDA de grupo de 10 mg/kg pc por día, expresada como sorbitano, para los ésteres de sorbitano (aditivos alimentarios E 491–E 495), de forma individual o en combinación.
Esta IDA de grupo de 10 mg de sorbitano/kg pc por día es equivalente a 26 mg de monostearato de sorbitano/kg pc por día.
El Panel concluyó que la exposición en el nivel medio y en el percentil 95, utilizando un escenario sin fidelidad a marca, no superó la IDA en ninguno de los grupos de población.
El Panel, ante la solicitud de una modificación de las especificaciones relativa a la eliminación del «intervalo de solidificación», concluyó que este podría sustituirse eventualmente por otro parámetro de identificación, como el punto de fusión.