Opinión del Comité Científico de Alimentación sobre la sucralosa
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El Comité considera que el conjunto de estudios actualmente disponible es suficiente para una evaluación completa de la seguridad de la sucralosa.
Se han considerado en profundidad los estudios sobre la homeostasis de la glucosa tanto en sujetos normales como en sujetos con diabetes dependiente y no dependiente de insulina. El Comité considera que no se puede descartar de manera definitiva la posibilidad de un pequeño efecto sobre la homeostasis de la glucosa en personas diabéticas. Sin embargo, no hay evidencia consistente de tal efecto en los distintos estudios. El Comité concluye que, si existiera tal efecto, sería tan pequeño que sería clínicamente insignificante.
Existe evidencia suficiente, tanto para la sucralosa como para sus productos de hidrólisis, de que no hay preocupaciones sobre mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad para el desarrollo o reproductiva. Se han observado efectos en algunos estudios experimentales con animales sobre parámetros inmunológicos, el tracto gastrointestinal y el aumento de peso corporal. La consideración de los estudios críticos sobre estos aspectos ha identificado la reducción del aumento de peso corporal, atribuible a la toxicidad directa de la sucralosa y no a una ingesta reducida de alimentos debido a la falta de palatabilidad, como el efecto pivotal para establecer un ADI. El NOEL general para estas reducciones en el aumento de peso fue de 1500 mg/kg de peso corporal/día.
El Comité concluye que la sucralosa es aceptable como edulcorante para el uso general en alimentos, y que se puede establecer un ADI completo de 0–15 mg/kg de peso corporal, basado en la aplicación de un factor de seguridad de 100 al NOEL general de 1500 mg/kg de peso corporal/día.