Opinión científica sobre el aditivo alimentario E 235

A solicitud de la Comisión Europea a la EFSA, el Comité de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos (ANS) proporcionó una opinión científica sobre la seguridad del uso de natamicina (E 235) como aditivo alimentario y sobre la cuestión de la resistencia antimicrobiana a la natamicina. La natamicina es un fungicida del grupo de los macrólidos poliénicos. Según la Directiva 95/2/CE, la natamicina puede usarse para el tratamiento superficial de quesos semiduros y semiblandos y de embutidos secos curados, a un nivel máximo de 1 mg/dm² en los 5 mm exteriores de la superficie.

El SCF en 1979 consideró que la base de datos era suficiente para concluir que la natamicina no representa un riesgo para la seguridad, pero insuficiente para establecer un ADI. JECFA asignó un ADI de 0,3 mg/kg de peso corporal/día (1968, 1976, 2002). El Comité consideró que los datos disponibles no son lo suficientemente sólidos para derivar un ADI debido a las limitaciones de la base de datos actual sobre natamicina (diseño de los estudios en animales, número limitado de animales, falta de estudio de carcinogenicidad) y a la descripción insuficiente de los datos humanos.

La mayor exposición potencial a la natamicina fue inferior a 0,1 mg/kg de peso corporal/día para los niños en el percentil 97,5. Dado que la natamicina se absorbe muy poco, el Comité considera que esta estimación conservadora proporciona un margen de seguridad adecuado respecto al nivel de efecto observado en los estudios a largo plazo en animales y en el estudio humano utilizado por JECFA para establecer un ADI.

El Comité consideró que los niveles propuestos de uso de la natamicina no representan un riesgo para la seguridad si se utiliza únicamente para el tratamiento superficial de la corteza de quesos semiduros y semiblandos y en las envolturas de ciertos embutidos. El Comité concluyó que no hay preocupación por la inducción de resistencia antimicrobiana.