Opinión científica sobre la reevaluación de la luteína (E 161b) como aditivo alimentario
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El Comité de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos proporcionó una opinión científica reevaluando la seguridad de la luteína (E 161b). La luteína fue evaluada previamente por el Comité Científico de la UE sobre Alimentación (SCF) en 1975 y por el Comité Conjunto de Expertos FAO/OMS en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 2006.
JECFA estableció una ingesta diaria aceptable (ADI) grupal de 0–2 mg/kg de peso corporal para la luteína de Tagetes erecta y zeaxantina. Sin embargo, el SCF no pudo establecer un ADI, pero concluyó que las xantofilas preparadas a partir de alimentos naturales por procesos físicos son aceptables para su uso en alimentos.
No se proporcionó al Comité un nuevo expediente, por lo que su evaluación se basó en evaluaciones anteriores, literatura adicional disponible desde entonces y datos presentados tras una solicitud pública de información. Entre la nueva información se encontraba un estudio de 90 días en ratas en el que no se informaron efectos adversos hasta dosis de 400 mg/kg de peso corporal/día. Sin embargo, el Comité señaló que, en comparación con los estudios regulatorios estándar, este estudio era demasiado limitado para identificar un Nivel de Efecto Adverso No Observado (NOAEL) adecuado para fines de evaluación de seguridad.
El Comité concluyó que, basándose en un NOAEL de 200 mg/kg de peso corporal/día (la dosis más alta probada) en el estudio de 90 días en ratas, la ausencia de toxicidad del desarrollo a dosis de hasta 1000 mg/kg de peso corporal/día (la dosis más alta probada), la falta de genotoxicidad, la ausencia de efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de 90 días y el hecho de que la luteína es un componente normal de la dieta, se puede derivar un ADI.
Dada la ausencia de estudios multigeneracionales de toxicidad reproductiva y estudios de toxicidad crónica/cancerogenicidad, el Comité aplicó un factor de incertidumbre de 200 y estableció un ADI de 1 mg/kg de peso corporal/día.
El Comité señaló que este ADI se refiere específicamente a la luteína derivada de Tagetes erecta que contiene al menos 80% de carotenoides, consistentes en luteína y zeaxantina (79% y 5%, respectivamente). El Comité concluyó además que, con los niveles actuales de uso, las estimaciones de ingesta del Nivel 3 pueden superar el ADI en el extremo superior del rango de exposición.