Научное заключение по пищевой добавке E161b

Комитет по пищевым добавкам и источникам питательных веществ, добавляемых в продукты питания, предоставил научное заключение по повторной оценке безопасности лютеина (E161b). Лютеин ранее оценивался Научным комитетом ЕС по продуктам питания (SCF) в 1975 году и Объединённым комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) в 2006 году.

JECFA установил групповую допустимую суточную норму потребления (ADI) 0–2 мг/кг массы тела для лютеина из Tagetes erecta и зеаксантина. SCF, однако, не смог установить ADI, но пришёл к выводу, что ксантофиллы, полученные из натуральных продуктов физическими методами, допустимы для использования в продуктах питания.

Комитету не было предоставлено новое досье, поэтому оценка основывалась на предыдущих оценках, дополнительной литературе, появившейся с тех пор, и данных, представленных после публичного запроса. Среди новой информации было 90-дневное исследование на крысах, в котором не наблюдались неблагоприятные эффекты при уровнях доз до 400 мг/кг массы тела/день. Однако Комитет отметил, что по сравнению со стандартными регуляторными исследованиями это исследование было слишком ограниченным для определения уровня отсутствия наблюдаемых неблагоприятных эффектов (NOAEL), пригодного для оценки безопасности.

Комитет пришёл к выводу, что на основе NOAEL 200 мг/кг массы тела/день (самая высокая тестированная доза) в 90-дневном исследовании на крысах, отсутствия проявлений токсичности развития при дозах до 1000 мг/кг массы тела/день (самая высокая тестированная доза), отсутствия генотоксичности, отсутствия эффектов на репродуктивные органы в 90-дневных исследованиях и того, что лютеин является нормальным компонентом рациона, можно определить ADI.

Учитывая отсутствие многопоколенных исследований репродуктивной токсичности и исследований хронической токсичности/канцерогенности, Комитет применил коэффициент неопределённости 200 и установил ADI 1 мг/кг массы тела/день.

Комитет отметил, что этот ADI относится конкретно к лютеину, полученному из Tagetes erecta, содержащему не менее 80% каротиноидов, состоящих из лютеина и зеаксантина (79% и 5% соответственно). Комитет также заключил, что при текущих уровнях использования оценки потребления на Уровне 3 могут превышать ADI в верхнем диапазоне воздействия.