Науковий висновок щодо харчової добавки E161b

Комітет з питань харчових добавок і джерел поживних речовин, що додаються до харчових продуктів, надав науковий висновок щодо повторної оцінки безпеки лютеїну (E161b). Лютеїн раніше оцінювався Науковим комітетом ЄС з харчових продуктів (SCF) у 1975 році та Об’єднаним комітетом експертів ФАО/ВООЗ з харчових добавок (JECFA) у 2006 році.

JECFA встановив групову допустиму добову норму споживання (ADI) 0–2 мг/кг маси тіла для лютеїну з Tagetes erecta та зеаксантину. SCF, однак, не зміг встановити ADI, але дійшов висновку, що ксантофіли, підготовлені з натуральних продуктів фізичними методами, прийнятні для використання в харчових продуктах.

Комітету не було надано новий поданий досьє, тому оцінка базувалася на попередніх оцінках, додатковій літературі, що стала доступною з того часу, та даних, поданих після публічного запиту. Серед нової інформації було 90-денне дослідження на щурах, у якому не спостерігалося шкідливих ефектів при рівнях доз до 400 мг/кг маси тіла/добу. Однак Комітет зазначив, що порівняно зі стандартними регуляторними дослідженнями це дослідження було занадто обмеженим, щоб визначити рівень відсутності спостережуваних шкідливих ефектів (NOAEL), придатний для оцінки безпеки.

Комітет дійшов висновку, що на основі NOAEL 200 мг/кг маси тіла/добу (найвища випробувана доза) у 90-денному дослідженні на щурах, відсутності розвитку токсичності при дозах до 1000 мг/кг маси тіла/добу (найвища випробувана доза), відсутності генотоксичності, відсутності ефектів на репродуктивні органи у 90-денних дослідженнях та враховуючи, що лютеїн є нормальним компонентом раціону, можна визначити ADI.

З огляду на відсутність багатопоколінних досліджень репродуктивної токсичності та досліджень хронічної токсичності/канцерогенності, Комітет застосував коефіцієнт невизначеності 200 і встановив ADI 1 мг/кг маси тіла/добу.

Комітет зазначив, що цей ADI стосується конкретно лютеїну, отриманого з Tagetes erecta, що містить щонайменше 80% каротиноїдів, у складі лютеїну та зеаксантину (79% та 5% відповідно). Комітет також дійшов висновку, що при поточних рівнях використання оцінки споживання на Рівні 3 можуть перевищувати ADI у верхньому діапазоні впливу.