Re-evaluación del eritritol (E968) como aditivo alimentario
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Esta opinión aborda la re-evaluación del eritritol (E968) como aditivo alimentario y una solicitud para su exención del requisito de etiquetado de efecto laxante, según lo establecido en el Reglamento (UE) Nº1169/2011.
El eritritol es un poliol obtenido mediante fermentación con Moniliella pollinis BC o Moniliella megachiliensis KW3-6, seguido de purificación y secado. El eritritol se absorbe fácilmente y de manera dependiente de la dosis en los humanos y puede metabolizarse en eritronato en pequeña medida. Luego, el eritritol se excreta sin cambios en la orina. No genera preocupaciones de genotoxicidad. El conjunto de datos evaluado consistió en estudios de intervención en humanos.
El Comité consideró que el eritritol tiene el potencial de causar diarrea en los humanos, lo que se consideró un efecto adverso debido a su posible asociación con desequilibrios de electrolitos y agua. El límite inferior del rango de niveles sin efecto adverso observado (NOAEL) para la diarrea se identificó en 0,5 g/kg de peso corporal como punto de referencia.
El Comité consideró apropiado establecer una ingesta diaria admisible (ADI) numérica al nivel del punto de referencia. Se consideró que un ADI de 0,5 g/kg de peso corporal por día protege frente al efecto laxante inmediato, así como de posibles efectos crónicos secundarios a la diarrea. La exposición crónica media más alta y el percentil 95 se observaron en niños (742 mg/kg de peso corporal por día) y adolescentes (1532 mg/kg de peso corporal por día). La exposición aguda fue como máximo de 3531 mg/kg de peso corporal por comida para niños en el percentil 99.
En general, el Comité consideró que ambas evaluaciones de la exposición dietética eran sobreestimaciones. El Comité concluyó que las estimaciones de exposición tanto aguda como crónica al eritritol (E968) superaban la ADI, indicando que las personas con alta ingesta podrían estar en riesgo de experimentar efectos adversos tras exposiciones únicas o repetidas. Con respecto a la nueva solicitud, el Comité concluyó que los datos disponibles no respaldan la propuesta de exención.