Dictamen científico sobre la re-evaluación del aspartamo (E 951) como aditivo alimentario
Categoría
Tipo de documento
País / organización
La Comisión de Expertos de la EFSA ANS emitió un dictamen científico sobre la seguridad del aspartamo (E 951).
El aspartamo es un edulcorante autorizado como aditivo alimentario en la UE. En evaluaciones anteriores realizadas por el JECFA y el SCF se estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de 40 mg/kg de peso corporal/día, basada en la toxicidad crónica observada en animales.
Se evaluaron informes originales, evaluaciones previas, literatura adicional y datos disponibles tras una consulta pública. El aspartamo se hidroliza rápida y completamente en el tracto gastrointestinal en fenilalanina, ácido aspártico y metanol. La toxicidad crónica y la toxicidad para el desarrollo fueron los principales puntos de referencia en la base de datos animal. En estudios de toxicidad crónica en animales se identificó un NOAEL de 4000 mg/kg de peso corporal/día. No pudo descartarse la posibilidad de toxicidad para el desarrollo a dosis inferiores a 4000 mg/kg en animales.
Basándose en el mecanismo de acción y el análisis del conjunto de pruebas, la comisión concluyó que la toxicidad para el desarrollo en animales era atribuible a la fenilalanina. Se sabe que la fenilalanina a niveles plasmáticos elevados causa toxicidad para el desarrollo en humanos.
La comisión concluyó que los datos en humanos sobre toxicidad para el desarrollo eran más apropiados para la evaluación del riesgo. Se utilizó un modelo concentración-respuesta para determinar los efectos de la administración de aspartamo sobre los niveles plasmáticos de fenilalanina, empleando datos en humanos tras la administración de fenilalanina a individuos sanos, heterocigotos para PKU o homocigotos para PKU. En individuos sanos y heterocigotos para PKU, la ingesta de aspartamo hasta la IDA de 40 mg/kg de peso corporal/día, además de la fenilalanina dietética, no condujo a concentraciones plasmáticas máximas de fenilalanina superiores a las guías clínicas actuales para la prevención de efectos adversos en fetos.
La comisión concluyó que el aspartamo no plantea problemas de seguridad con las estimaciones actuales de exposición ni con la IDA de 40 mg/kg de peso corporal/día. Por lo tanto, no existe motivo para revisar la IDA del aspartamo. Las exposiciones actuales al aspartamo y a su producto de degradación, la DKP, se encuentran por debajo de sus respectivas IDA. La IDA no es aplicable a pacientes con PKU.