Научное заключение о повторной оценке аспартама (E951) как пищевой добавки
Категория
Тип документа
Страна / организация
Экспертная комиссия EFSA ANS представила научное заключение о безопасности аспартама (E 951).
Аспартам является подсластителем, разрешённым в качестве пищевой добавки в ЕС. В предыдущих оценках JECFA и SCF допустимое суточное потребление (ДСП) было установлено на уровне 40 мг/кг массы тела в сутки, исходя из данных о хронической токсичности у животных.
Были рассмотрены оригинальные отчёты, предыдущие оценки, дополнительная литература и данные, представленные после публичного запроса. Аспартам быстро и полностью гидролизуется в желудочно-кишечном тракте до фенилаланина, аспарагиновой кислоты и метанола. Основными конечными точками в исследованиях на животных были хроническая токсичность и токсичность для развития. В исследованиях хронической токсичности у животных был установлен уровень NOAEL 4000 мг/кг массы тела в сутки. Возможность токсичности для развития при дозах ниже 4000 мг/кг исключить нельзя.
На основании анализа механизма действия и совокупности доказательств комиссия пришла к выводу, что токсичность для развития у животных связана с фенилаланином. Высокие уровни фенилаланина в плазме известны как фактор токсичности развития у человека.
Комиссия указала, что данные по человеку о токсичности для развития более релевантны для оценки риска. Было применено моделирование «концентрация–ответ» для оценки влияния приёма аспартама на уровень фенилаланина в плазме, используя данные по введению фенилаланина здоровым лицам, гетерозиготам и гомозиготам с фенилкетонурией (ФКУ). У здоровых людей и гетерозигот с ФКУ потребление аспартама на уровне ДСП в 40 мг/кг массы тела в сутки вместе с пищевым фенилаланином не приводило к превышению концентраций фенилаланина в плазме выше клинических порогов, установленных для предотвращения неблагоприятных эффектов у плода.
Экспертная комиссия заключила, что аспартам не вызывает опасений при текущих оценках воздействия или при потреблении на уровне ДСП 40 мг/кг массы тела в сутки. Поэтому пересмотр данного норматива не требуется. Текущие уровни воздействия аспартама и его продукта распада ДКП находятся ниже соответствующих ДСП. Допустимое суточное потребление не применяется к пациентам с ФКУ.