Науковий висновок щодо повторної оцінки аспартаму (E 951) як харчової добавки
Категорія
Тип документу
Країна / організація
Експертна комісія EFSA ANS надала науковий висновок щодо безпечності аспартаму (E 951).
Аспартам є підсолоджувачем, дозволеним як харчова добавка в ЄС. У попередніх оцінках JECFA та SCF було встановлено допустиме добове споживання (ДДС) на рівні 40 мг/кг маси тіла на добу, виходячи з даних про хронічну токсичність у тварин.
Були розглянуті оригінальні звіти, попередні оцінки, додаткова література та дані, отримані після публічного запиту. Аспартам швидко і повністю гідролізується у шлунково-кишковому тракті до фенілаланіну, аспарагінової кислоти та метанолу. Основними кінцевими точками у базі даних на тваринах були хронічна та репродуктивно-розвиткова токсичність. У дослідженнях хронічної токсичності у тварин було визначено рівень NOAEL 4000 мг/кг маси тіла на добу. Можливість розвитку токсичного впливу на ембріон/плід при нижчих дозах не можна було виключити.
На основі аналізу механізму дії та сукупності доказів експертна комісія дійшла висновку, що розвиткова токсичність у тварин була зумовлена фенілаланіном. Високі рівні фенілаланіну в плазмі відомі як чинник розвитку токсичності у людей.
Комісія зазначила, що дані щодо людини про розвиткову токсичність є більш релевантними для оцінки ризику. Було застосовано моделювання «концентрація–відповідь» для визначення впливу споживання аспартаму на рівні фенілаланіну у плазмі, використовуючи дані щодо введення фенілаланіну здоровим особам, гетерозиготам та гомозиготам із фенілкетонурією (ФКУ). У здорових людей та гетерозигот з ФКУ споживання аспартаму до рівня ДДС у 40 мг/кг маси тіла на добу разом з харчовим фенілаланіном не призводило до перевищення концентрацій фенілаланіну в плазмі понад клінічні орієнтири для запобігання негативним наслідкам у плода.
Експертна комісія дійшла висновку, що аспартам не становить ризику за поточними оцінками впливу або при споживанні на рівні ДДС 40 мг/кг маси тіла на добу. Тому перегляд цього нормативу не потрібен. Поточні рівні впливу аспартаму та його продукту розкладу ДКП залишаються нижчими за відповідні ДДС. Допустиме добове споживання не застосовується до пацієнтів із ФКУ.