Evaluación del aditivo alimentario E171

El presente dictamen trata de una evaluación actualizada de la seguridad del aditivo alimentario dióxido de titanio (E171), basada en nuevas pruebas científicas relevantes consideradas fiables por el Comité, incluyendo datos obtenidos con nanopartículas de TiO₂ (NPs) y datos de un estudio ampliado de toxicidad reproductiva de una generación (EOGRT).

Menos del 50 % de las partículas que componen el E171 tienen una dimensión externa mínima inferior a 100 nm. Además, el Comité observó que las partículas inferiores a 30 nm representan menos del 1 % del total. Por tanto, el Comité consideró que los estudios con nanopartículas de TiO₂ de menos de 30 nm tienen una relevancia limitada para la evaluación de la seguridad del E171.

El Comité concluyó que, aunque la absorción gastrointestinal de las partículas de TiO₂ es baja, estas pueden acumularse en el organismo. Los estudios sobre toxicidad general y toxicidad en órganos no indicaron efectos adversos ni con el E171 a dosis de hasta 1 000 mg/kg de peso corporal al día, ni con las nanopartículas de TiO₂ (> 30 nm) hasta la dosis más alta ensayada de 100 mg/kg al día. No se observaron efectos sobre la toxicidad reproductiva ni del desarrollo hasta una dosis de 1 000 mg de E171/kg de peso corporal al día, la más alta probada en el estudio EOGRT. Sin embargo, las observaciones de una posible inmunotoxicidad e inflamación con E171, así como de neurotoxicidad potencial con las nanopartículas de TiO₂, junto con la posible inducción de focos de criptas aberrantes con E171, podrían indicar efectos adversos.

Con respecto a la genotoxicidad, el Comité concluyó que las partículas de TiO₂ tienen el potencial de inducir roturas de cadenas de ADN y daños cromosómicos, pero no mutaciones génicas. No se observó una correlación clara entre las propiedades fisicoquímicas de las partículas de TiO₂ y los resultados de los ensayos de genotoxicidad in vitro o in vivo. Por tanto, no se puede descartar una preocupación por la genotoxicidad de las partículas de TiO₂ que pueden estar presentes en el E171. Es posible que actúen varios mecanismos de acción de forma paralela, aunque las contribuciones relativas de los distintos mecanismos moleculares provocados por las partículas de TiO₂ no se conocen.

Existe incertidumbre sobre si puede asumirse un modo de acción con umbral. Además, no se pudo identificar un valor límite de tamaño de partícula de TiO₂ con respecto a la genotoxicidad. No se dispone de un estudio adecuadamente diseñado para investigar los posibles efectos carcinogénicos de las nanopartículas de TiO₂.

Basándose en todas las pruebas disponibles, no se puede descartar la preocupación por la genotoxicidad y, dadas las numerosas incertidumbres, el Comité concluyó que el E171 ya no puede considerarse seguro como aditivo alimentario.