Reevaluación del acesulfamo K (E 950) como aditivo alimentario
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El presente dictamen trata sobre la reevaluación del acesulfamo K (E 950) como aditivo alimentario. El acesulfamo K (E 950) es un compuesto fabricado químicamente, la sal potásica del 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido. Está autorizado para su uso en la Unión Europea (UE) de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1333/2008.
La evaluación incluyó una revisión exhaustiva de las autorizaciones vigentes, evaluaciones anteriores y nuevos datos científicos. Se determinó que el acesulfamo K (E 950) es estable bajo diversas condiciones; sin embargo, a un pH inferior a 3 y con el aumento de la temperatura, puede descomponerse parcialmente.
Según los datos disponibles, no existen preocupaciones de seguridad relacionadas con la genotoxicidad del acesulfamo K (E 950) ni de sus productos de degradación. En cuanto a las impurezas potenciales, a partir de datos in silico se identificó una posible preocupación por genotoxicidad para el 5-cloro-acesulfamo; se recomendó establecer un límite máximo de 0,1 mg/kg o, alternativamente, solicitar datos adecuados sobre su genotoxicidad.
Basándose en la síntesis de las pruebas evaluadas sistemáticamente de estudios en humanos y animales, el Panel concluyó que no existen nuevos estudios adecuados para identificar un punto de referencia (RP) sobre efectos adversos.
En consecuencia, el Panel estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de 15 mg/kg de peso corporal por día, basada en la dosis más alta probada sin efectos adversos en un estudio de toxicidad crónica y carcinogenicidad en ratas. Este estudio se consideró con un riesgo de sesgo moderado y es uno de los dos estudios clave utilizados en las evaluaciones previas por el Comité Científico de Alimentos (SCF) y el Comité Conjunto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA). Esta IDA revisada reemplaza a la anterior de 9 mg/kg de peso corporal por día establecida por el SCF.
El Panel observó que las estimaciones más altas de exposición al acesulfamo K (E 950) se encuentran, en general, por debajo de la IDA en todos los grupos de población.
El Panel recomendó a la Comisión Europea considerar la revisión de las especificaciones de la UE para el acesulfamo K (E 950).