Reevaluación de los ésteres de poliglicerol de ácidos grasos (E 475) como aditivo alimentario
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El Panel de la EFSA sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos (ANS) ha emitido una opinión científica sobre la reevaluación de la seguridad de los ésteres de poliglicerol de ácidos grasos (PEFA) (E 475) cuando se utilizan como aditivo alimentario.
En 1978, el Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) aprobó una ingesta diaria admisible (IDA) de 25 mg/kg de peso corporal por día, establecida previamente por el Comité Conjunto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
La absorción de PEFA intactos en el tracto gastrointestinal fue extremadamente baja. Los PEFA se hidrolizan rápida y casi completamente a poligliceroles y ácidos grasos en el tracto gastrointestinal. La seguridad de los poligliceroles y de ácidos grasos específicos ha sido evaluada recientemente y no se han identificado efectos adversos en los estudios disponibles. Tampoco se han observado efectos adversos de los PEFA en estudios de toxicidad a corto plazo, subcrónicos o crónicos a ninguna dosis.
El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) fue de 9.000 mg/kg de peso corporal por día en estudios subcrónicos y de 2.500 mg/kg de peso corporal por día en estudios crónicos, siendo estas las dosis más altas evaluadas.
La información limitada disponible sobre la genotoxicidad de los PEFA no indica ningún potencial genotóxico. Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron efectos adversos de los PEFA, aunque presentaban limitaciones importantes.
Los análisis de química clínica y orina, de un estudio clínico con información limitada, no revelaron efectos adversos en voluntarios que recibieron hasta 300 mg/kg de peso corporal por día durante 3 semanas. La exposición más alta a PEFA utilizados como aditivo alimentario fue de 2,6 y 6,4 mg/kg de peso corporal por día en niños en el promedio y el percentil 95, respectivamente, según el escenario sin lealtad a marca.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, el Panel concluyó que el aditivo alimentario PEFA (E 475) no representa un motivo de preocupación para la seguridad en los usos y niveles de uso declarados, y que no es necesario establecer un valor numérico de IDA. El Panel también recomendó realizar algunas modificaciones en las especificaciones de la UE para el E 475.