Opinión científica sobre la reevaluación de los aditivos alimentarios E432, E433, E434, E435 y E436
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El Comité de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes (ANS) reevaluó la seguridad del polisorbato 20 (aditivo E432), polisorbato 80 (aditivo E433), polisorbato 40 (aditivo E434), polisorbato 60 (aditivo E435) y polisorbato 65 (aditivo E436).
El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) estableció una Ingesta Diaria Admisible (IDA) de 25 mg/kg de peso corporal/día (IDA de grupo para polisorbatos 20, 40, 60, 65 y 80), mientras que el Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) estableció una IDA de grupo de 10 mg/kg de peso corporal/día.
Pequeñas cantidades de polioxietilenosorbitanos son absorbidas. Se espera una toxicocinética similar para todos los polisorbatos debido a sus semejanzas estructurales y metabólicas. La toxicidad aguda es muy baja. No existen preocupaciones en cuanto a genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad para el desarrollo. A partir de un número limitado de estudios, tampoco hay indicios de toxicidad reproductiva.
El Comité consideró un estudio de carcinogenicidad a largo plazo en ratas, con un Nivel Sin Efecto Adverso Observable (NOAEL) de 2 500 mg/kg de peso corporal/día – consistente con los valores de NOAEL observados en estudios subcrónicos – como el estudio clave, y estableció una IDA de grupo de 25 mg/kg de peso corporal/día aplicando un factor de incertidumbre de 100.
La exposición estimada de los niños pequeños en el nivel más alto en un escenario sin lealtad a marca se mantiene muy cercana a la IDA (24,5 mg/kg de peso corporal/día).
El Comité señaló que para tres categorías de alimentos no se obtuvieron datos de uso y que otras fuentes dietéticas de exposición a los polisorbatos no pudieron ser consideradas en esta opinión. Por lo tanto, se necesitan más datos (de uso y analíticos) para reducir las incertidumbres en el escenario de evaluación refinada de la exposición.