Dictamen científico sobre la reevaluación del butilhidroxianisol – BHA (E 320) como aditivo alimentario
Categoría
Tipo de documento
País / organización
El Comité de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos (ANS) emite un dictamen científico reevaluando la seguridad del butilhidroxianisol (BHA) (E 320).
El BHA es un antioxidante sintético autorizado como aditivo alimentario en la UE que ya fue evaluado en varias ocasiones por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), la última vez en 1989, y por el Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) de la UE en 1989. Ambos comités establecieron una ingesta diaria admisible (ADI) de 0,5 mg/kg de peso corporal/día, siendo la del SCF clasificada como temporal. Ambas ADI se basaron en cambios proliferativos en el estómago anterior de la rata.
El Comité no recibió un nuevo expediente y basó su evaluación en revisiones previas, literatura adicional publicada posteriormente y los datos disponibles tras la convocatoria pública de EFSA.
El Comité concluyó que el BHA no plantea preocupación respecto a la genotoxicidad. Se han realizado numerosos estudios de toxicidad y carcinogenicidad a largo plazo con BHA, que demuestran cambios proliferativos en el estómago anterior de las ratas con valores de BMDL10 de 115 y 83 mg/kg de peso corporal/día. El Comité concluyó que la base de datos actual justifica la revisión de la ADI.
El Comité consideró que la hiperplasia del estómago anterior en roedores puede no ser relevante para la evaluación de riesgos en humanos. Basándose en un NOAEL de 100 mg/kg de peso corporal/día para el retraso del crecimiento, mayor mortalidad y efectos conductuales en crías de rata a dosis más altas, y aplicando un factor de incertidumbre de 100, el Comité estableció una ADI de 1,0 mg/kg de peso corporal/día. Este NOAEL también cubre los valores de BMDL10 para la hiperplasia del estómago anterior observada en ratas.
Asimismo, el Comité concluyó que con los niveles actuales de uso, las estimaciones refinadas de ingesta están generalmente por debajo de la ADI de 1,0 mg/kg de peso corporal/día.