Научное заключение по повторной оценке бутилгидроксианизола – BHA (E 320) в качестве пищевой добавки
Категория
Тип документа
Страна / организация
Комитет по пищевым добавкам и источникам питательных веществ, добавляемым в пищу (ANS), представил научное заключение о повторной оценке безопасности бутилгидроксианизола (BHA, E 320).
BHA — это синтетический антиоксидант, разрешённый в ЕС в качестве пищевой добавки. Он ранее многократно оценивался Совместным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA), последнее рассмотрение состоялось в 1989 году, а также Научным комитетом по пище (SCF) ЕС в 1989 году. Оба комитета установили допустимое суточное потребление (ADI) на уровне 0,5 мг/кг массы тела в день, при этом значение SCF носило временный характер. Эти показатели основывались на данных о пролиферативных изменениях в преджелудке крыс.
Комитет ANS не получил нового досье, поэтому оценка была основана на предыдущих заключениях, дополнительной литературе, опубликованной позднее, и данных, собранных в результате публичного запроса EFSA.
Комитет пришёл к выводу, что BHA не вызывает опасений в отношении генотоксичности. Было проведено большое количество долгосрочных исследований токсичности и канцерогенности BHA, которые показали пролиферативные изменения в преджелудке крыс при значениях BMDL10 в диапазоне 115 и 83 мг/кг массы тела в день. На основании этих данных комитет счёл целесообразным пересмотреть уровень ADI.
Комитет также отметил, что гиперплазия преджелудка у грызунов может больше не считаться релевантным показателем для оценки риска для человека. Исходя из уровня NOAEL в 100 мг/кг массы тела в день (на основании данных о замедлении роста, повышенной смертности и изменениях поведения у крысят при более высоких дозах) и применяя коэффициент неопределённости 100, комитет установил новый ADI в размере 1,0 мг/кг массы тела в день. Этот показатель также покрывает значения BMDL10 для гиперплазии преджелудка, наблюдавшейся у крыс.
Кроме того, комитет сделал вывод, что при текущих уровнях применения уточнённые оценки потребления, как правило, ниже установленного ADI в 1,0 мг/кг массы тела в день.