Науковий висновок щодо оцінки харчової добавки E320

Комітет з харчових добавок та джерел поживних речовин, доданих до їжі (ANS), підготував науковий висновок щодо повторної оцінки безпечності бутильованого гідроксіанізолу (BHA) (E 320).

BHA — це синтетичний антиоксидант, дозволений у ЄС як харчова добавка. Його неодноразово оцінював Спільний комітет експертів ФАО/ВООЗ з харчових добавок (JECFA), останній раз у 1989 році, а також Науковий комітет з харчових продуктів ЄС (SCF) у 1989 році. Обидва комітети встановили допустиме добове споживання (ADI) на рівні 0,5 мг/кг маси тіла на день, при цьому висновок SCF був тимчасовим. В основу цього лягли дані про проліферативні зміни у передшлунку щурів.

Нових матеріалів для оцінки подано не було, тому Комітет використав попередні результати, нову наукову літературу та дані, зібрані під час публічного запиту EFSA.

Комітет дійшов висновку, що BHA не викликає занепокоєння щодо генотоксичності. Було проведено багато довгострокових досліджень токсичності та канцерогенності, які показали проліферативні зміни у передшлунку щурів при BMDL10 у 115 та 83 мг/кг маси тіла на день. Комітет визнав, що наявна база даних є підставою для перегляду ADI.

Було вирішено, що гіперплазія передшлунка у гризунів більше не є релевантною для оцінки ризику для людини. Виходячи з NOAEL у 100 мг/кг маси тіла на день (для затримки росту, підвищеної смертності та поведінкових змін у щурят при вищих дозах) та використавши коефіцієнт безпеки 100, Комітет встановив новий ADI у 1,0 мг/кг маси тіла на день. Цей NOAEL також покриває значення BMDL10 для гіперплазії передшлунка, виявленої у щурів.

Крім того, Комітет зазначив, що при сучасних рівнях використання оцінене споживання зазвичай нижче за ADI у 1,0 мг/кг маси тіла на день.