Assessment for Ponceau 4R (E 124)

Siguiendo un mandato interno propuesto por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a la Unidad de Ingredientes Alimentarios y Envases (FIP) para elaborar declaraciones con cálculos refinados de exposición a los colorantes alimentarios que podrían superar la Ingesta Diaria Aceptable (IDA), la EFSA llevó a cabo una evaluación refinada de la exposición al colorante alimentario E 124 (Ponceau 4R), teniendo en cuenta información adicional sobre su uso en alimentos y bebidas.

El Ponceau 4R (E 124) es un colorante azoico autorizado como aditivo alimentario en la Unión Europea (UE). Este colorante ya fue evaluado anteriormente por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 1983 y por el Comité Científico de la Alimentación (SCF) en 1984. Ambos comités establecieron una IDA de 0–4 mg/kg de peso corporal (pc) al día.

En 2009, el Panel ANS revaluó el Ponceau 4R (E 124) como aditivo alimentario. La evaluación de su seguridad se basó en los usos y niveles de uso autorizados en la legislación, así como en los niveles comunicados por la industria. El Panel ANS estableció una IDA de 0,7 mg/kg pc al día, basada en el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) más bajo, derivado de un estudio a largo plazo en ratones.

El Panel ANS concluyó que, con los niveles máximos de uso, las estimaciones de ingesta para adultos en el percentil alto (97,5.º) y para niños de 1 a 10 años en los percentiles medios y altos (95.º/97,5.º) superaban en general la IDA de 0,7 mg/kg pc/día incluso en las estimaciones refinadas. Tras estas conclusiones, el Anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 fue modificado por la Comisión Europea respecto a las condiciones de uso del Ponceau 4R (E 124) como aditivo alimentario, con aplicación a partir del 1 de junio de 2013 (Reglamento (UE) n.º 232/2012). Se eliminaron muchos niveles máximos permitidos (n = 24) o se redujeron entre 1,2 y 200 veces (n = 29), según la categoría alimentaria.

La presente revisión ofrece una evaluación refinada de la exposición al Ponceau 4R (E 124) basada en datos individuales de consumo alimentario de la Base de Datos de Consumo Alimentario Europeo de EFSA, los niveles máximos permitidos actuales y nueva información enviada sobre los niveles reales de uso y datos analíticos del Ponceau 4R (E 124) en alimentos ya preparados, proporcionada a EFSA por la industria alimentaria y los Estados miembros tras una convocatoria de datos lanzada por EFSA en marzo de 2013. Se consideraron tres escenarios de exposición: (1) un escenario basado en niveles máximos permitidos (evaluación regulatoria — escenario MPL), (2) un escenario de exposición «fiel a la marca» que asume una exposición prolongada al nivel analítico máximo comunicado en una categoría alimentaria y niveles medios en otras, y (3) un escenario de exposición «no fiel a la marca» que asume exposición prolongada a niveles medios comunicados en todas las categorías. Los dos últimos corresponden a las evaluaciones refinadas.

Los niveles de uso del Ponceau 4R (E 124) comunicados por la industria cubrían tres de los 31 usos autorizados, mientras que los datos analíticos de los Estados miembros abarcaban 18 categorías alimentarias.

Las estimaciones de exposición derivadas del escenario basado en niveles máximos permitidos fueron inferiores a la IDA de 0,7 mg/kg pc/día en todos los grupos de población, tanto a nivel medio como en el percentil 95.º. La exposición dietética media más alta se observó en los niños pequeños (hasta 0,23 mg/kg pc/día), y las exposiciones más altas en el percentil 95.º se observaron también en niños pequeños y en niños mayores (hasta 0,51 mg/kg pc/día).

En los escenarios refinados, tanto las exposiciones medias como las más altas al Ponceau 4R (E 124) también se situaron por debajo de la IDA en todos los grupos. La exposición dietética media más elevada se observó en niños pequeños, con valores de hasta 0,20 y 0,16 mg/kg pc/día en los escenarios «fiel a la marca» y «no fiel a la marca», respectivamente; las exposiciones más altas en el percentil 95.º también se observaron en este grupo, con valores de hasta 0,46 y 0,38 mg/kg pc/día, respectivamente.

En el escenario basado en niveles máximos permitidos, las estimaciones de exposición media y del percentil 95.º de la evaluación actual del Ponceau 4R (E 124) fueron considerablemente menores que las reportadas en la evaluación de 2009. Además, en los escenarios refinados, las estimaciones actuales basadas en datos de uso y niveles analíticos también fueron más bajas que en la evaluación anterior. Estas diferencias se deben a la reducción de los niveles máximos permitidos desde 2012, a los distintos enfoques empleados para integrar los datos de uso y análisis, a las diferencias en los datos de concentración enviados, a la disponibilidad de más datos de consumo alimentario y a una nomenclatura alimentaria más detallada, que permite una mejor selección de alimentos que podrían contener Ponceau 4R (E 124).

EFSA concluyó que, considerando tanto el escenario regulatorio como los escenarios refinados, las estimaciones medias y más altas de exposición al Ponceau 4R (E 124) fueron inferiores a la IDA para todos los grupos poblacionales.