Оцінка пропілгалату (харчової добавки E310)

Група експертів з харчових добавок та джерел поживних речовин, що додаються до харчових продуктів (ANS), надала науковий висновок щодо повторної оцінки безпечності пропілгалату (E 310). Пропілгалат є антиоксидантом, дозволеним як харчова добавка в ЄС.

У 1976 році Науковий комітет з харчових продуктів (SCF) встановив групову допустиму добову дозу (ADI) на рівні 0–0,2 мг/кг маси тіла для трьох галатів (пропіл-, октил- та додецилгалату). JECFA під час останньої оцінки у 1996 році встановив ADI лише для пропілгалату на рівні 0–1,4 мг/кг маси тіла та не визначив ADI для октил- і додецилгалату.

Група експертів зазначила, що з часу останньої оцінки не з’явилося суттєвих нових токсикологічних даних.

Група дійшла висновку, що 90-денне дослідження токсичності на щурах є ключовим дослідженням для оцінки пропілгалату з огляду на наявні невизначеності та відсутність NOAEL у базі даних щодо канцерогенності пропілгалату.

На основі NOAEL 135 мг пропілгалату/кг маси тіла на добу, встановленого в цьому дослідженні, та з урахуванням Висновку Наукового комітету EFSA щодо стандартних коефіцієнтів невизначеності, Група експертів визначила, що слід застосувати коефіцієнт невизначеності 300 для екстраполяції з субхронічних на хронічні дані, а також через обмеження у базі даних щодо репродуктивної токсичності, і встановила ADI для пропілгалату на рівні 0,5 мг/кг маси тіла на добу.

Група також дійшла висновку, що більше немає підстав для чинної групової ADI та що пропіл-, октил- і додецилгалати слід оцінювати окремо, а чинну групову ADI слід скасувати.

Високий рівень експозиції перевищував ADI у дорослих та осіб похилого віку. Проте з огляду на консервативний характер оцінки експозиції Група експертів дійшла висновку, що використання пропілгалату як харчової добавки за поточних сфер застосування та рівнів використання не становить загрози для безпеки.