Оцінка харчової добавки E444

Комітет EFSA з харчових добавок та джерел поживних речовин, доданих до харчових продуктів (ANS), надає науковий висновок щодо повторної оцінки безпеки ізобутирату ацетату сахарози (SAIB, E444) як харчової добавки. SCF у 1994 році встановив допустиме добове споживання (ADI) на рівні 10 мг/кг маси тіла на добу. JECFA у 1997 році встановив ADI на рівні 20 мг/кг маси тіла на добу. Як JECFA, так і SCF дійшли висновку, що печінкові ефекти, які спостерігалися у собак, мають незначне значення для оцінки безпеки для людини. Комітет погодився з цим висновком.

Пероральне всмоктування становить приблизно 70 % у щурів, близько 50 % у собак і ≥ 88 % у людей. Комітет дійшов висновку, що SAIB не викликає занепокоєння щодо генотоксичності. У людей не було виявлено пов’язаних із застосуванням ефектів щодо клінічних ознак, гематологічних показників та показників клінічної хімії при дозі 20 мг/кг маси тіла на добу протягом 14 днів.

Комітет визначив рівень без спостережуваного шкідливого ефекту (NOAEL) на рівні 2000 мг/кг маси тіла на добу — найвищу досліджену дозу — на основі досліджень хронічної токсичності, канцерогенності та репродуктивної й розвитку токсичності у щурів. Застосувавши коефіцієнт невизначеності 100, можна встановити ADI для SAIB на рівні 20 мг/кг маси тіла на добу.

Загалом Комітет дійшов висновку, що наявний набір даних щодо абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, генотоксичності, субхронічної, розвитку та довгострокової токсичності, а також канцерогенності дає підстави переглянути ADI 10 мг/кг маси тіла на добу, встановлений SCF у 1994 році, до 20 мг/кг маси тіла на добу. Враховуючи, що ADI не перевищується в жодній групі населення, Комітет також дійшов висновку, що використання SAIB (E444) як харчової добавки на дозволених або заявлених рівнях застосування не становить ризику для безпеки.