Оценка пищевой добавки E444

Комитет EFSA по пищевым добавкам и источникам питательных веществ, добавляемых в пищевые продукты (ANS), представил научное заключение по повторной оценке безопасности изобутирата ацетата сахарозы (SAIB, E444) как пищевой добавки. SCF в 1994 году установил допустимое суточное потребление (ADI) на уровне 10 мг/кг массы тела в сутки. JECFA в 1997 году установил ADI на уровне 20 мг/кг массы тела в сутки. Как JECFA, так и SCF пришли к выводу, что печёночные эффекты, наблюдавшиеся у собак, имеют незначительное значение для оценки безопасности для человека. Комитет согласился с этим выводом.

Пероральное всасывание составляет приблизительно 70 % у крыс, около 50 % у собак и ≥ 88 % у людей. Комитет пришёл к выводу, что SAIB не вызывает опасений в отношении генотоксичности. У людей не было выявлено связанных с применением эффектов по клиническим признакам, гематологическим показателям и показателям клинической химии при дозе 20 мг/кг массы тела в сутки в течение 14 дней.

Комитет определил уровень без наблюдаемого неблагоприятного эффекта (NOAEL) на уровне 2000 мг/кг массы тела в сутки — наивысшую исследованную дозу — на основе исследований хронической токсичности, канцерогенности, а также репродуктивной и развивающей токсичности у крыс. Применив коэффициент неопределённости 100, можно установить ADI для SAIB на уровне 20 мг/кг массы тела в сутки.

В целом Комитет пришёл к выводу, что имеющийся набор данных по абсорбции, распределению, метаболизму и выведению, генотоксичности, субхронической, развивающей и долгосрочной токсичности, а также канцерогенности даёт основания пересмотреть ADI 10 мг/кг массы тела в сутки, установленный SCF в 1994 году, до 20 мг/кг массы тела в сутки. Учитывая, что ADI не превышается ни в одной группе населения, Комитет также пришёл к выводу, что использование SAIB (E444) как пищевой добавки на разрешённых или заявленных уровнях применения не представляет опасности для безопасности.