Evaluación del aditivo alimentario E444

El Comité de EFSA sobre aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS) proporciona una opinión científica sobre la reevaluación de la seguridad del acetato de sacarosa isobutírico (SAIB, E444) como aditivo alimentario. El SCF asignó una ingesta diaria aceptable (IDA) de 10 mg/kg de peso corporal (pc) por día en 1994. JECFA estableció una IDA de 20 mg/kg pc por día en 1997. Tanto JECFA como el SCF concluyeron que los efectos hepáticos observados en perros tienen poca relevancia para la evaluación de la seguridad en humanos. El Comité estuvo de acuerdo con esta conclusión.

La absorción oral es aproximadamente del 70 % en ratas, alrededor del 50 % en perros y ≥ 88 % en humanos. El Comité concluyó que el SAIB no presenta preocupación por genotoxicidad. No se han observado efectos relacionados con el tratamiento en signos clínicos, hematología y química clínica en humanos a una dosis de 20 mg/kg pc por día durante 14 días.

El Comité identificó un nivel sin efectos adversos observables (NOAEL) de 2.000 mg/kg pc por día, la dosis más alta probada, a partir de estudios de toxicidad crónica, carcinogenicidad y estudios reproductivos y de desarrollo en ratas. Aplicando un factor de incertidumbre de 100, se puede establecer una IDA de 20 mg/kg pc por día para el SAIB.

En general, el Comité concluyó que el conjunto de datos disponibles sobre absorción, distribución, metabolismo y excreción, genotoxicidad, toxicidad subcrónica, desarrollo y toxicidad a largo plazo, y carcinogenicidad proporciona motivos para revisar la IDA de 10 mg/kg pc por día asignada por el SCF en 1994 a 20 mg/kg pc por día. Considerando que la IDA no se excede en ningún grupo poblacional, el Comité también concluyó que el uso de SAIB (E444) como aditivo alimentario en los niveles permitidos o declarados no representa un riesgo para la seguridad.