Оцінка харчової добавки E321

Комітет з харчових добавок та джерел поживних речовин, доданих до їжі (ANS), надає висновок щодо повторної оцінки безпеки бутильованого гідрокситолуолу (BHT) (E 321).

BHT є дозволеним синтетичним антиоксидантом, який раніше оцінювався Спільним комітетом експертів ФАО/ВООЗ з харчових добавок (JECFA), остання оцінка була у 1996 році, та Науковим комітетом з харчових продуктів ЄС (SCF) у 1987 році.

SCF встановив допустиме добове споживання (ADI) на рівні 0–0,05 мг/кг маси тіла/день на основі впливу на щитоподібну залозу, відтворення та гематологічні ефекти у щурів. JECFA визначив ADI 0–0,3 мг/кг маси тіла/день для BHT на основі впливу на репродуктивну систему та індукцію печінкових ферментів у двох окремих 2-поколінних дослідженнях на щурах.

Комітет дійшов висновку, що BHT не викликає занепокоєння з точки зору генотоксичності та що будь-яка канцерогенність має пороговий характер.

Після останньої оцінки SCF були опубліковані два нових 2-поколінних дослідження, які стали підставою для ADI, встановленого JECFA. Обидва дослідження показали NOAEL 25 мг/кг маси тіла/день.

Загалом, Комітет зробив висновок, що наявна база даних дає підстави переглянути ADI 0,05 мг/кг маси тіла/день. Виходячи з NOAEL 25 мг/кг маси тіла/день і фактора невизначеності 100, Комітет вивів ADI 0,25 мг/кг маси тіла/день.

Оскільки NOAEL 25 мг/кг маси тіла/день нижчий за значення BMDL10 у 247 мг/кг маси тіла/день, отримане з даних щодо частоти гепатоцелюлярних карцином у самців щурів, Комітет дійшов висновку, що цей NOAEL також охоплює гепатоцелюлярні карциноми, виявлені у довгострокових дослідженнях з BHT.

Вплив BHT на дорослих навряд чи перевищить нововстановлений ADI як у середньому, так і на 95-му процентилі. Щодо впливу на дітей від використання BHT як харчової добавки, Комітет зазначив, що перевищення ADI малоймовірне у середньому, але воно спостерігається у деяких європейських країнах (Фінляндія, Нідерланди) на рівні 95-го процентиля.