Научное заключение о повторной оценке бутилгидрокситолуола BHT (E 321) как пищевой добавки
Категория
Тип документа
Страна / организация
Комитет по пищевым добавкам и источникам питательных веществ, добавляемым в пищу (ANS), представляет заключение о повторной оценке безопасности бутилгидрокситолуола (BHT) (E 321).
BHT является разрешённым синтетическим антиоксидантом, который ранее оценивался Совместным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA), последняя оценка проведена в 1996 году, и Научным комитетом по пищевым продуктам ЕС (SCF) в 1987 году.
SCF установил допустимое суточное потребление (ADI) на уровне 0–0,05 мг/кг массы тела/сутки на основе воздействия на щитовидную железу, репродуктивную функцию и гематологические показатели у крыс. JECFA определил ADI 0–0,3 мг/кг массы тела/сутки для BHT на основании эффектов на репродуктивную систему и индукции печёночных ферментов в двух отдельных 2-поколенных исследованиях на крысах.
Комитет сделал вывод, что BHT не вызывает опасений в отношении генотоксичности и что возможная канцерогенность имеет пороговый характер.
После последней оценки SCF были опубликованы два новых 2-поколенных исследования, которые стали основанием для ADI, установленного JECFA. Оба исследования показали NOAEL 25 мг/кг массы тела/сутки.
В целом, Комитет пришёл к выводу, что имеющаяся база данных даёт основания пересмотреть ADI 0,05 мг/кг массы тела/сутки. Исходя из NOAEL 25 мг/кг массы тела/сутки и фактора неопределённости 100, Комитет установил ADI 0,25 мг/кг массы тела/сутки.
Так как NOAEL 25 мг/кг массы тела/сутки ниже значения BMDL10 247 мг/кг массы тела/сутки, полученного из данных о частоте гепатоцеллюлярных карцином у самцов крыс, Комитет сделал вывод, что этот NOAEL также охватывает гепатоцеллюлярные карциномы, выявленные в долгосрочных исследованиях BHT.
Воздействие BHT на взрослых вряд ли превысит новый ADI как в среднем, так и на 95-м процентиле. Для воздействия на детей от использования BHT в качестве пищевой добавки Комитет отметил, что превышение ADI маловероятно в среднем, но наблюдается в некоторых европейских странах (Финляндия, Нидерланды) на уровне 95-го процентиля.