Науковий висновок щодо повторної оцінки ериторбінової кислоти (харчова добавка E 315) та ериторбату натрію (харчова добавка E 316) як харчових добавок
Категорія
Тип документу
Країна / організація
Комітет EFSA з харчових добавок і джерел поживних речовин, що додаються до харових продуктів (ANS), надає науковий висновок щодо повторної оцінки безпечності ериторбінової кислоти (харчова добавка E 315) та ериторбату натрію (харчова добавка E 316) як харчових добавок.
Застосування цих харчових добавок раніше було оцінене Науковим комітетом з харчових продуктів (SCF), який встановив допустиме добове споживання (ADI) на рівні 6 мг/кг маси тіла (bw) на добу.
Кишкове всмоктування ериторбату було зафіксовано в дослідженні на мишах, а майже повне виведення протягом 24 годин — у дослідженні на морських свинках.
Комітет зазначив, що гостра токсичність ериторбінової кислоти та ериторбату натрію є низькою. У наявних субхронічних токсикологічних дослідженнях не виявлено ознак небажаних ефектів, а також не встановлено занепокоєнь щодо їх генотоксичності чи канцерогенності.
Рівень відсутності спостережуваного несприятливого ефекту (NOAEL) було визначено на рівні 650 мг/кг маси тіла на добу на підставі зниження маси тіла, зафіксованого в дослідженні канцерогенності.
У пренатальному дослідженні токсичності для розвитку, проведеному з ериторбатом натрію, не спостерігалося материнських або розвиткових ефектів.
Комітет визнав обмеження загальної токсикологічної бази даних, зокрема відсутність досліджень репродуктивної та хронічної токсичності, але не вважав за необхідне підвищувати стандартний коефіцієнт невизначеності 100 під час встановлення ADI. Відповідно, Комітет дійшов висновку, що немає підстав переглядати чинний ADI на рівні 6 мг/кг маси тіла на добу.
Було розраховано сукупне дієтичне надходження ериторбінової кислоти та ериторбату натрію з їх використанням як харчових добавок. Оскільки ADI не перевищується жодною групою населення, Комітет також дійшов висновку, що використання ериторбінової кислоти (харчова добавка E 315) та ериторбату натрію (харчова добавка E 316) як харчових добавок за дозволених або заявлених рівнів застосування не становить загрози для безпеки.