Науковий висновок щодо харчової добавки E239

Гексаметилентетрамін (HMT) є харчовою добавкою, яка наразі дозволена в ЄС лише для використання у сирі Проволоне. Максимально допустимий рівень становить 25 мг/кг залишкової кількості, вираженої як формальдегід — продукт розкладання HMT в кислих умовах.

HMT раніше оцінювався Об’єднаним комітетом експертів ФАО/ВООЗ з харчових добавок (JECFA, 1974), який встановив допустиме добове споживання (ADI) на рівні 0,15 мг/кг маси тіла/добу на основі дослідження репродуктивної токсичності з рівнем відсутності спостережуваного ефекту (NOEL) 15 мг/кг маси тіла/добу. Через обмеження в наявній базі даних Комітет не зміг визначити критичне дослідження і, відповідно, не зміг встановити нове значення ADI.

Однак Комітет зазначив, що вплив формальдегіду з HMT у споживачів із високим рівнем споживання сиру Проволоне становить 18 мкг формальдегіду/кг маси тіла/добу у дорослих і може досягати 87 мкг формальдегіду/кг маси тіла/добу у дітей. Ця оцінка базувалася на теоретичному консервативному припущенні, що весь спожитий витриманий сир є сиром Проволоне.

Беручи до уваги оцінений рівень впливу від цього дуже обмеженого дозволеного використання, токсикологічну базу даних щодо HMT, дані терапевтичного застосування HMT, наявні дані щодо пероральної токсичності та токсикокінетики формальдегіду, а також величину потенційного впливу на внутрішньоклітинні рівні формальдегіду, що може виникати внаслідок такого використання HMT, Комітет дійшов висновку, що використання HMT у сирі Проволоне при максимально допустимому рівні 25 мг/кг залишкової кількості, вираженої як формальдегід, не становить загрози для безпеки.

Водночас Комітет вважає, що будь-яке збільшення дозволених сфер використання HMT або будь-яке підвищення максимально допустимого рівня 25 мг/кг залишкової кількості, вираженої як формальдегід, потребуватиме детальної оцінки. Це може вимагати нових даних щодо токсичності, а також оновленої інформації про рівні використання та/або оцінки його впливу на рівні формальдегіду in vivo.