Науковий висновок щодо повторної оцінки β-апо-8’-каротеналю (E160e) як харчової добавки
Категорія
Тип документу
Країна / організація
Комітет з харчових добавок і джерел поживних речовин, що додаються до харчових продуктів, надав науковий висновок щодо повторної оцінки безпечності β-апо-8’-каротеналю (E160e) як харчової добавки в Європейському Союзі. Раніше β-апо-8’-каротенал оцінювався Об’єднаним комітетом ФАО/ВООЗ з харчових добавок (JECFA) у 1974 році та Науковим комітетом ЄС з питань харчування (SCF) у 1975 та 2000 роках. Обидва комітети встановили допустиме добове споживання (ADI) на рівні 0-5 мг/кг маси тіла на добу, яке згодом було скасоване SCF у 2000 році.
Комітет дійшов висновку, що наявні дослідження генотоксичності in vitro та in vivo не викликають занепокоєння щодо генотоксичного потенціалу речовини. Після публічного запиту щодо надання даних для оцінки стали доступними два дослідження субхронічної токсичності на щурах, проведені відповідно до керівних принципів ОЕСР та за стандартами належної лабораторної практики (GLP).
На підставі 13-тижневого дослідження Комітет визначив найнижчий рівень, при якому спостерігався шкідливий ефект (LOAEL), на рівні 10 мг β-апо-8’-каротеналю (активної речовини)/кг маси тіла на добу у зв’язку зі збільшенням частоти появи еозинофільних крапель у нирках.
Після додаткового публічного запиту були подані ще два дослідження щодо репродуктивної та ембріонального розвитку токсичності, які встановили рівень без спостережуваного шкідливого ефекту (NOAEL) на рівні 500 мг/кг маси тіла на добу, що було найвищою дослідженою дозою.
Загалом Комітет дійшов висновку, що наявна база даних щодо β-апо-8′-каротеналю є достатньою для перегляду показника ADI. Виходячи з LOAEL 10 мг/кг маси тіла на добу, встановленого у 13-тижневому дослідженні на щурах, та застосувавши коефіцієнт невизначеності 200, Комітет визначив нове допустиме добове споживання (ADI) на рівні 0,05 мг/кг маси тіла на добу.
Оцінки впливу на рівні Tier 3 показали, що нововстановлене значення ADI у середньому досягається дорослими та перевищується дорослими на рівні 95-го перцентиля, а також дітьми як у середньому, так і на рівні 95-го та 97,5-го перцентилів.