Научное заключение по пищевой добавке E160e

Комитет по пищевым добавкам и источникам питательных веществ, добавляемым в пищу, предоставляет научное заключение по повторной оценке безопасности β-апо-8’-каротеналя (E160e) как пищевой добавки в ЕС. β-апо-8’-каротеналь ранее оценивался Совместным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) в 1974 году и Научным комитетом ЕС по продуктам питания (SCF) в 1975 и 2000 годах. Оба комитета установили допустимое суточное потребление (ADI) на уровне 0–5 мг/кг массы тела/сутки, которое позже было отменено SCF в 2000 году.

Комитет пришёл к выводу, что имеющиеся исследования генотоксичности in vitro и in vivo не вызывают опасений в отношении генотоксичности. После публичного запроса данных для оценки стали доступны два субхронических токсикологических исследования на крысах, выполненные в соответствии с руководствами OECD и в условиях Надлежащей лабораторной практики (GLP).

На основании 13-недельного исследования Комитет определил минимальный уровень наблюдаемого неблагоприятного эффекта (LOAEL) 10 мг активного вещества β-апо-8’-каротеналя/кг массы тела/сутки из-за увеличения частоты эозинофильных капель в почках.

После дополнительного публичного запроса данных были представлены два исследования репродуктивной и развивающей токсичности, которые выявили уровень отсутствия наблюдаемого неблагоприятного эффекта (NOAEL) 500 мг/кг массы тела/сутки, что было самой высокой протестированной дозой.

В целом Комитет пришёл к выводу, что имеющаяся база данных по β-апо-8’-каротеналю обеспечивает достаточную основу для пересмотра ADI. Используя значение LOAEL 10 мг/кг массы тела/сутки из 13-недельного исследования на крысах и применяя коэффициент неопределённости 200, Комитет установил новый ADI на уровне 0,05 мг/кг массы тела/сутки.

Оценки воздействия на уровне Tier 3 показывают, что вновь установленный ADI в среднем достигается взрослыми и превышается взрослыми на уровне 95-го процентиля, а также детьми как в среднем, так и на уровнях 95-го и 97,5-го процентилей.