Opinión científica sobre la reevaluación del β-apo-8’-carotenal (E 160e) como aditivo alimentario
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El Comité de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos proporciona una opinión científica que reevalúa la seguridad del β-apo-8’-carotenal (E160e) como aditivo alimentario en la UE. El β-apo-8’-carotenal fue evaluado previamente por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 1974 y por el Comité Científico de la UE para la Alimentación (SCF) en 1975 y 2000. Ambos comités establecieron una Ingesta Diaria Admisible (ADI) de 0–5 mg/kg de peso corporal/día, que posteriormente fue retirada por el SCF en 2000.
El Comité concluyó que los estudios disponibles de genotoxicidad in vitro e in vivo no plantean preocupaciones con respecto a la genotoxicidad. Tras una convocatoria pública de datos, dos estudios de toxicidad subcrónica en ratas, realizados de acuerdo con las directrices de la OECD y bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), estuvieron disponibles para su evaluación.
Basándose en el estudio de 13 semanas, el Comité identificó un Nivel Más Bajo de Efecto Adverso Observado (LOAEL) de 10 mg de ingrediente activo β-apo-8’-carotenal/kg de peso corporal/día, debido a un aumento en la incidencia de gotas eosinofílicas en los riñones.
Después de una convocatoria pública adicional de datos, se presentaron dos estudios sobre toxicidad reproductiva y del desarrollo, que revelaron un Nivel Sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 500 mg/kg de peso corporal/día, que fue la dosis más alta evaluada.
En general, el Comité concluyó que la base de datos disponible sobre β-apo-8′-carotenal proporciona una base suficiente para revisar la ADI. Utilizando el LOAEL de 10 mg/kg de peso corporal/día del estudio de 13 semanas en ratas y aplicando un factor de incertidumbre de 200, el Comité estableció una nueva ADI de 0,05 mg/kg de peso corporal/día.
Las estimaciones de exposición en el nivel Tier 3 indican que la ADI recientemente establecida se alcanza en promedio por los adultos y es superada por los adultos en el percentil 95, así como por los niños tanto en promedio como en los percentiles 95 y 97,5.