Переоценка винной кислоты l(+)-формы (E 334), тартратов натрия (E 335), тартратов калия (E 336), тартрата калия-натрия (E 337) и тартрата кальция (E 354) в качестве пищевых добавок
Категория
Тип документа
Страна / организация
Комитет EFSA по пищевым добавкам и ароматизаторам (FAF) представил научное заключение о безопасности использования винной кислоты и её солей (E334–337, E354) в качестве пищевых добавок.
Научный комитет по продуктам питания (SCF) в 1990 году установил допустимую суточную дозу (ДСП) в размере 30 мг/кг массы тела в день для винной кислоты l(+)-формы и её калиевых и натриевых солей.
Было показано, что метаболизм винной кислоты l(+)-формы и её калий-натриевой соли зависит от вида: у крыс абсорбция выше, чем у человека. В токсикологических исследованиях не было выявлено токсических эффектов, включая нефротоксичность, при тестировании формы l(+).
Не было получено данных о генотоксическом потенциале винной кислоты и её солей натрия и калия. В хроническом исследовании на крысах канцерогенного действия моногидрата l(+)-тартрата натрия при максимальной дозе (3100 мг/кг массы тела в день) не наблюдалось.
Доступные исследования по материнской и внутриутробной токсичности не показали значимых эффектов; исследования по репродуктивной токсичности отсутствуют, однако в исследовании хронической токсичности не было выявлено влияния на репродуктивные органы.
Комитет пришёл к выводу, что имеющиеся данные по системной доступности достаточны для применения специфического химического коэффициента неопределённости вместо стандартного значения 100. Общий коэффициент неопределённости составил 10, при этом межвидовой фактор был снижен до 1 (вместо 10) на основе данных о меньшем уровне воздействия у человека по сравнению с крысами.
Комитет установил групповую допустимую суточную дозу (ДСП) для винной кислоты l(+)-формы и её солей (E334–337 и E354) в размере 240 мг/кг массы тела в день, выраженную как винная кислота. Это значение получено путём применения коэффициента неопределённости 10 к референсной точке 3100 мг тартрата натрия/кг массы тела в день (что соответствует примерно 2440 мг винной кислоты/кг массы тела).
По результатам оценки воздействия для различных возрастных групп при использовании уточнённого сценария (без привязки к бренду), установленные уровни воздействия не превышали групповую ДСП в 240 мг/кг массы тела в день (в пересчёте на винную кислоту). Комитет также выдвинул ряд рекомендаций.