Opinión científica sobre la reevaluación del estearoil-2-lactilato de sodio (E481) y del estearoil-2-lactilato de calcio (E482) como aditivos alimentarios
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A solicitud de la Comisión Europea, el Comité de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos (ANS) proporcionó una opinión científica sobre la seguridad del estearoil-2-lactilato de sodio (E 481, SSL) y del estearoil-2-lactilato de calcio (E 482, CSL) cuando se utilizan como aditivos alimentarios. SSL y CSL se utilizan como emulsionantes y estabilizadores. La Ingesta Diaria Admisible (ADI) de 20 mg/kg de peso corporal/día para SSL y CSL (individualmente o en combinación) fue establecida en 1974 por el Comité Conjunto de Expertos FAO/OMS en Aditivos Alimentarios (JECFA). El Comité Científico de Alimentación (SCF) confirmó esta ADI en 1978.
El destino biológico del CSL es comparable en roedores y no roedores. La toxicidad oral aguda en ratas es baja. Estudios de toxicidad subaguda y subcrónica con SSL y CSL en ratas y perros revelaron un Nivel Sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) del 5% en la dieta. Ni SSL ni CSL, ni sus productos de degradación, ácido esteárico y ácido láctico, plantean preocupaciones sobre genotoxicidad.
El NOAEL en un estudio de toxicidad oral de un año con SSL en ratas fue de 2 214 mg/kg de peso corporal/día para machos y 2 641 mg/kg de peso corporal/día para hembras. No se disponía de datos sobre toxicidad reproductiva ni carcinogenicidad. Sin embargo, no se esperan efectos reproductivos o carcinogénicos, ya que los productos de hidrólisis, ácido esteárico y ácido láctico, son componentes de alimentos naturales y forman parte del metabolismo endógeno en mamíferos.
El Comité concluyó que, sobre la base del NOAEL de 2 200 mg/kg de peso corporal/día derivado del estudio de toxicidad de un año en ratas y aplicando un factor de incertidumbre de 100, se puede establecer una ADI de 22 mg/kg de peso corporal/día para el estearoil-2-lactilato de sodio (E481) y el estearoil-2-lactilato de calcio (E 482), ya sea individualmente o en combinación.
La exposición estimada a SSL y CSL se produce principalmente a través del consumo de productos lácteos fermentados aromatizados (incluidos los productos tratados térmicamente), pan y bollería, y productos de panadería fina. La exposición está por debajo de la ADI de 22 mg/kg de peso corporal/día para la población adulta, incluidos los ancianos, pero supera la ADI para otros grupos de población a nivel promedio y para todos los grupos de población a nivel alto.