Dictamen científico sobre la reevaluación del índigo carmín (aditivo alimentario E 132) como aditivo alimentario
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El Comité ANS emitió un dictamen científico sobre la reevaluación de la seguridad del índigo carmín (aditivo alimentario E 132).
El Comité observó que el índigo carmín se absorbe escasamente y no suscita preocupación en cuanto a genotoxicidad. No se identificaron efectos adversos en estudios subagudos, crónicos, de toxicidad reproductiva ni de toxicidad para el desarrollo, ni se observaron modificaciones de los parámetros hematológicos y biológicos en estudios de toxicidad crónica a dosis iguales o inferiores a 500 mg/kg de peso corporal por día.
El único informe de un efecto adverso se refirió a los testículos, con un nivel de la dosis más baja con efecto adverso observado (LOAEL) de 17 mg/kg de peso corporal por día, lo que podría dar lugar a una preocupación en materia de seguridad si se confirmara.
El Comité consideró que este estudio presenta deficiencias, ya que no está claro si los efectos adversos observados se debieron al propio aditivo alimentario o a impurezas y/o contaminantes presentes en el material ensayado y/o a la forma en que se llevó a cabo el estudio.
El Comité concluyó que la ingesta diaria admisible (ADI) vigente de 5 mg/kg de peso corporal por día para el índigo carmín es aplicable a un material con la misma pureza y el mismo proceso de fabricación que el material utilizado en los estudios en los que no se observaron efectos adversos en los testículos (93% de colorante y 7% de materia volátil). Asimismo, concluyó que cualquier extensión de esta ADI a un índigo carmín de menor pureza y/o fabricado mediante un proceso diferente requeriría nuevos datos que aborden los efectos adversos en los testículos.
El Comité señaló que, a los niveles máximos permitidos (MPL), las estimaciones de exposición al índigo carmín podrían superar la ADI en lactantes y niños a niveles elevados de consumo. Sin embargo, las estimaciones de exposición basadas en los datos disponibles de uso y en los datos analíticos no mostraron una superación de la ADI para ningún grupo de población.