Научное заключение по повторной оценке индигокармина (пищевая добавка E 132) как пищевой добавки
Категория
Тип документа
Страна / организация
Комитет ANS представил научное заключение по повторной оценке безопасности индигокармина (пищевая добавка E 132).
Комитет отметил, что индигокармин плохо абсорбируется и не вызывает обеспокоенности с точки зрения генотоксичности. Неблагоприятные эффекты не были выявлены в субострых, хронических исследованиях токсичности, а также в исследованиях токсичности для репродукции и развития; кроме того, в хронических исследованиях токсичности не отмечено изменений гематологических и биологических показателей при дозах, меньших или равных 500 мг/кг массы тела в сутки.
Единственное сообщение о неблагоприятном эффекте касалось яичек, при этом уровень наименьшей дозы, при которой наблюдался неблагоприятный эффект (LOAEL), составил 17 мг/кг массы тела в сутки, что могло бы вызвать обеспокоенность по поводу безопасности в случае подтверждения.
Комитет счёл, что данное исследование имеет недостатки, поскольку неясно, были ли наблюдаемые неблагоприятные эффекты обусловлены самой пищевой добавкой или примесями и/или контаминантами, присутствующими в исследуемом материале, и/или особенностями проведения исследования.
Комитет пришёл к выводу, что действующий допустимый суточный уровень потребления (ADI) для индигокармина, установленный на уровне 5 мг/кг массы тела в сутки, применим к материалу с той же степенью чистоты и тем же производственным процессом, что и материал, использованный в исследованиях без неблагоприятных эффектов на яички (93% красителя и 7% летучих веществ). Комитет также заключил, что любое распространение этого ADI на индигокармин более низкой чистоты и/или произведённый с использованием иного технологического процесса потребует новых данных, которые должны учитывать неблагоприятные эффекты на яички.
Комитет отметил, что при максимальных допустимых уровнях (MPL) оценки воздействия индигокармина могут превышать ADI для детей раннего возраста и детей при высоком уровне потребления. В то же время оценки воздействия, выполненные с использованием имеющихся данных о применении и аналитических данных, не показали превышения ADI ни для одной группы населения.