Evaluación de los aditivos alimentarios E 552, E 553a(i), E 553a(ii) y E 553b

El Comité EFSA sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes añadidos a los Alimentos (ANS) emitió una opinión científica sobre la reevaluación de la seguridad del silicato de calcio (E552), el silicato de magnesio (E553a) y el talco (E553b) cuando se utilizan como aditivos alimentarios. En 1991, el Comité Científico de la Alimentación (SCF) estableció una ingesta diaria admisible (ADI) grupal «no especificada» para el dióxido de silicio y los silicatos.

El Comité EFSA sobre Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes (ANS) también emitió recientemente una opinión científica sobre la reevaluación de la seguridad del dióxido de silicio (E551) cuando se utiliza como aditivo alimentario. El Comité señaló que la absorción de los silicatos y del talco es muy baja; no se encontraron indicios de genotoxicidad ni de toxicidad para el desarrollo en el silicato de calcio, el silicato de magnesio y el talco; y en la base de datos EudraVigilance no se han confirmado casos de efectos adversos renales, a pesar del uso amplio y prolongado de altas dosis de trisilicato de magnesio (hasta 4 g/persona por día durante décadas).

Sin embargo, el Comité indicó que en estudios con ratas se observó acumulación de silicio procedente del silicato de calcio en los riñones y el hígado, y que faltan datos fiables sobre la toxicidad subcrónica y crónica, la carcinogenicidad y la toxicidad reproductiva de los silicatos y el talco. Por lo tanto, el Comité concluyó que no es posible evaluar la seguridad del silicato de calcio (E552), el silicato de magnesio (E553a(i)), el trisilicato de magnesio (E553a(ii)) y el talco (E553b) cuando se utilizan como aditivos alimentarios.

El Comité también señaló que no existe una base mecanística para establecer un ADI grupal para los silicatos y el dióxido de silicio, y que el ADI grupal establecido por el SCF está obsoleto. Sobre la base del escenario de consumo a través de complementos alimenticios, considerado el más representativo para la caracterización del riesgo, la exposición a los silicatos (E552–E553) en todos los grupos de población fue inferior a la dosis diaria máxima de trisilicato de magnesio utilizada como antiácido (4 g/persona por día).

Por último, el Comité señaló que existen varios enfoques que podrían reducir las incertidumbres en la base de datos toxicológica actual. Estos enfoques incluyen —entre otros— estudios toxicológicos recomendados para el enfoque de nivel 1, tal como se describe en la Guía de EFSA para la presentación de aditivos alimentarios y realizados con un material adecuadamente caracterizado. El Comité también propuso varias recomendaciones para la revisión de las especificaciones de la UE.