Оцінка діоксиду кремнію (E551) як харчової добавки

Цей висновок є продовженням Наукового висновку щодо повторної оцінки діоксиду кремнію (E551) як харчової добавки, що стосується оцінки безпеки для всіх вікових груп. Крім того, проведено оцінку ризику використання діоксиду кремнію (E551) у харчуванні немовлят віком до 16 тижнів.

На основі нових даних щодо характеристик аморфного синтетичного діоксиду кремнію (SAS), що використовується як E551, та відповідно до принципів Настанови EFSA 2021 року щодо наночастинок (Particle‐TR), традиційна оцінка безпеки була доповнена nano-специфічними міркуваннями. Враховуючи невизначеності, спричинені обмеженнями бази даних, та відсутність занепокоєння щодо генотоксичності, Комітет вважав недоцільним встановлення допустимої денної норми (ДДН), натомість застосовано підхід оцінки ризику на основі запасу міцності (MOE — margin of exposure).

Комітет дійшов висновку, що значення MOE має становити щонайменше 36, аби не викликати занепокоєння з точки зору безпеки. Розраховані значення MOE, що враховують оцінки харчового споживання для всіх вікових груп за уточненим сценарієм споживання без прив'язки до брендів (non-brand loyal), використаним під час переоцінки 2018 року, у всіх випадках перевищували 36.

Комітет зробив висновок, що добавка E551 не викликає занепокоєння щодо безпеки у всіх вікових груп населення за умов заявленого використання та рівнів вмісту. Застосування E551 у продуктах для немовлят віком до 16 тижнів (категорії FC 13.1.1 та FC 13.1.5.1) також не викликає занепокоєння за поточного рівня експозиції.

Комітет також зазначив, що надані технічні дані свідчать на користь внесення змін до специфікацій щодо E551, встановлених Регламентом Комісії (ЄС) № 231/2012. Нестача токсикологічних досліджень із належним протоколом диспергування (за винятком досліджень генотоксичності) створює невизначеність у поточній оцінці потенційних токсикологічних ефектів, пов’язаних із впливом нанорозмірних агрегатів E551.